UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000028272 |
| 受付番号 | R000032366 |
| 試験名 | 小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/01 |
| 最終更新日 | 2018/10/09 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究 | Study to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode. | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | AAA study | AAA study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 熱性けいれん | febrile seizure | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アセトアミノフェンの熱性けいれん再発予防の有効性を検討する。 | The aim of this study is to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 同じ発熱期間における熱性けいれんの再発 | The outcome is the recurrece of febrile seizure in the same fever episode. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | アセトアミノフェン坐薬（10ｍｇ/ｋｇ）を熱性けいれん発症から24時間まで、体温38.0℃以上であれば6時間毎に投与する。 | rectal acetaminophen (10mg/ kg) every 6 hours until 24 hours after the onset of febrile seizure | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 熱性けいれん発症から24時間まで、解熱剤を使用しない。 | without any other antipyretic 24 hours after febrile seizure | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 2015年3月1日から2018年4月1日まで，熱性けいれんで市立ひらかた病院を受診した小児患者 | Children and infants who come to emergency room of Hirakata City Hospital with febrile seizures between May 1, 2015, and April 30, 2018, were considered for inclusion in the study. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 15分以上のけいれん，下痢（座薬挿入困難、CwGなど他の病態の関与が考えられるため），ジアゼパム坐剤の予防投与，抗ヒスタミンを使用している症例は除外した．
他にてんかん、染色体異常、先天奇形、先天代謝異常、脳腫瘍、水頭症、脳出血、頭蓋内手術の既往のある症例も除外した． |
1)Patients with seizure over 15 minutes were excluded from the study as status epilepticus.
2)Patients with diarrhea were excluded because it is difficult to put suppositories and other pathologies may be involved such as convulsion with mild gastroenteritis . 3)Patients with epilepsy, chromosomal abnormality, inherited metabolic diseases, brain tumor, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, and those with a history of intracranial surgery were excluded. 4)Patients who were used to prevent febrile seizuress with diazepam suppository were excluded. 5)Patients take antihistamine that may increase seizure susceptibility in patients with febrile seizures were also excluded. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 500 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 村田 真野 | Shinya Murata |
| 所属組織/Organization | 市立ひらかた病院 | Hirakata City Hospital |
| 所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics |
| 住所/Address | 573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1 | 2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan |
| 電話/TEL | +81-72-847-2821 | |
| Email/Email | wildwind1980@live.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 村田 真野 | Shinya Murata |
| 組織名/Organization | 市立ひらかた病院 | Hirakata City Hospital |
| 部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics |
| 住所/Address | 573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1 | 2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan |
| 電話/TEL | +81-72-847-2821 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | wildwind1980@live.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825 |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
市立ひらかた病院 | |
| 部署名/Department | 小児科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825 |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
市立ひらかた病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009
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Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009
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| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032366 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032366 |
