UMIN試験ID | UMIN000028269 |
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受付番号 | R000032351 |
科学的試験名 | 免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/18 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:03:06 |
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial
日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験
英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation
日本/Japan |
日本語
健常者または通院中の者
英語
Japanese adults who are healthy or regularly see a doctor
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる免疫賦活及び便通改善効果を検証する
英語
To verify the effects of the test food on immune system and defecation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
日本語
1. 自覚症状
a. ブリストルスケール
b. 便通日誌
c. リッカートスケール法
※a, c 摂取前、摂取4週間後に実施する
※b 排便のある毎に記録する
2. 免疫力検査
Tリンパ球年齢、免疫力年齢、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、T細胞増殖係数、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、メモリーT細胞数
※摂取前、摂取4週間後に実施する
3. 唾液検査
唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
4. 血液検査
高感度CRP、アルブミン、プレアルブミン
※摂取前、摂取4週間後に実施する
5. 身体測定
筋肉量、握力
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1. Subjective symptoms
a. Bristol Stool Scale
b. Bowel movement diary
c. The Likert scale method
* Above a and c, assess at 0 and 4 weeks after consuming
* Above b, record when defecating
2. Immunity test
T lymphocyte age, Immunological age, number of T cells, number of CD4+T cells / CD8+T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, NK cells, and CD8+CD28+T cells, T-cell proliferation index, number of CD4+T cells, CD8+T cells and memory T cells
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
3. Saliva test
Salivary immunoglobulin A (sIgA)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
4. Blood test
High-sensitive CRP, albumin, prealbumin
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
5. Physical examination
Muscle mass, grip strength
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入期間:4週間
試験食品:プロバイオティクス食品 (高容量)
用法・用量:1日3回、朝昼夕の食後に1包ずつの計3包を摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Probiotic food (high dose)
Dosage: Take 1 pack, three times a day after each meal
日本語
介入期間:4週間
試験食品:プロバイオティクス食品 (低用量)
用法・用量:1日1回、朝食後に1包を摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Probiotic food (low dose)
Dosage: Take 1 pack, once a day after breakfast
日本語
介入期間:4週間
試験食品: なし
用法・用量: なし
英語
Duration: 4 weeks
Test Material: None
Dosage: None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 1週間の排便回数が2-5回で65歳以上の在宅している日本人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2のうちスクリーニング兼摂取前検査時のCAS-MTにおけるCAS得点が相対的に高い者を優先的に選抜する
英語
1. Sixty-five years and more Japanese adults who have 2-5 times of defecation per week
2. Those who are considered as appropriate for the study by the physician
3. Above 2, priority selective those who have high CAS scores in CAS-MT at screening and pre-ingestion
日本語
1. 悪性腫瘍で治療中もしくは既往歴がある者
2. 自己免疫疾患で治療中もしくは既往歴がある者
3. 炎症性腸疾患で治療中もしくは既往歴がある者
4. 入院中の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 納豆、ヨーグルト、乳酸菌含有食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 喫煙者
8. 抗アレルギー薬を常用している者
9. 下剤を常用している者
10. サプリメントを常用している者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Those who have the medical history or under the treatment of malignant tumor
2. Those who have the medical history or under the treatment of autoimmune disease
3. Those who have the medical history or under the treatment of inflammatory bowel disease
4. Those who are currently hospitalized
5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
6. Those who eat Natto, yogurt, and food and beverage including lactic acid bacteria in daily
7. Those who are smokers
8. Those who take anti-allergic drugs
9. Those who take laxative tablets
10. Those who are currently taking supplements
11. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
13. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
14. Others considered as inappropriate for the study by the physician
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CLINICO CO.,LTD.
日本語
株式会社クリニコ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48070/1167
93
日本語
下野智弘,星野智宏,高橋悠太,髙良毅. Bifidobacterium longum BB536含有シンバイオティクス食品による高齢者の便通改善効果-ランダム化非盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(7): 1167-1177
英語
Shimono T, Hoshino T, Takahashi Y, Takara T. Synbiotics Containing Bifidobacterium longum BB536 improve bowel movements and enhance immunity in elderly people-A randomized, open-label, parallel-group study-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(7): 1167-1177
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032351
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032351
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |