UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫賦活及び便通改善効果検証試験～ランダム化非盲検並行群間比較試験～	A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym	免疫賦活及び便通改善効果検証試験	A verification study on improvements in the immune system and defecation
科学的試験名/Scientific Title	免疫賦活及び便通改善効果検証試験～ランダム化非盲検並行群間比較試験～	A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	免疫賦活及び便通改善効果検証試験	A verification study on improvements in the immune system and defecation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者または通院中の者	Japanese adults who are healthy or regularly see a doctor
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる免疫賦活及び便通改善効果を検証する	To verify the effects of the test food on immune system and defecation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT) ※摂取前、摂取4週間後に実施する	1. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT) *Assess at 0 and 4 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 自覚症状 a. ブリストルスケール b. 便通日誌 c. リッカートスケール法 ※a, c 摂取前、摂取4週間後に実施する ※b 排便のある毎に記録する 2. 免疫力検査 Tリンパ球年齢、免疫力年齢、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、T細胞増殖係数、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、メモリーT細胞数 ※摂取前、摂取4週間後に実施する 3. 唾液検査 唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA) ※摂取前、摂取4週間後に実施する 4. 血液検査 高感度CRP、アルブミン、プレアルブミン ※摂取前、摂取4週間後に実施する 5. 身体測定 筋肉量、握力 ※摂取前、摂取4週間後に実施する	1. Subjective symptoms a. Bristol Stool Scale b. Bowel movement diary c. The Likert scale method * Above a and c, assess at 0 and 4 weeks after consuming * Above b, record when defecating 2. Immunity test T lymphocyte age, Immunological age, number of T cells, number of CD4+T cells / CD8+T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, NK cells, and CD8+CD28+T cells, T-cell proliferation index, number of CD4+T cells, CD8+T cells and memory T cells *Assess at 0 and 4 weeks after consuming 3. Saliva test Salivary immunoglobulin A (sIgA) *Assess at 0 and 4 weeks after consuming 4. Blood test High-sensitive CRP, albumin, prealbumin *Assess at 0 and 4 weeks after consuming 5. Physical examination Muscle mass, grip strength *Assess at 0 and 4 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	介入期間：4週間 試験食品：プロバイオティクス食品 (高容量) 用法・用量：1日3回、朝昼夕の食後に1包ずつの計3包を摂取する	Duration: 4 weeks Test Material: Probiotic food (high dose) Dosage: Take 1 pack, three times a day after each meal
介入2/Interventions/Control_2	介入期間：4週間 試験食品：プロバイオティクス食品 (低用量) 用法・用量：1日1回、朝食後に1包を摂取する	Duration: 4 weeks Test Material: Probiotic food (low dose) Dosage: Take 1 pack, once a day after breakfast
介入3/Interventions/Control_3	介入期間：4週間 試験食品： なし 用法・用量： なし	Duration: 4 weeks Test Material: None Dosage: None
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 1週間の排便回数が2-5回で65歳以上の在宅している日本人男女 2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 3. 2のうちスクリーニング兼摂取前検査時のCAS-MTにおけるCAS得点が相対的に高い者を優先的に選抜する	1. Sixty-five years and more Japanese adults who have 2-5 times of defecation per week 2. Those who are considered as appropriate for the study by the physician 3. Above 2, priority selective those who have high CAS scores in CAS-MT at screening and pre-ingestion
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍で治療中もしくは既往歴がある者 2. 自己免疫疾患で治療中もしくは既往歴がある者 3. 炎症性腸疾患で治療中もしくは既往歴がある者 4. 入院中の者 5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 6. 納豆、ヨーグルト、乳酸菌含有食品/飲料を日頃から摂取している者 7. 喫煙者 8. 抗アレルギー薬を常用している者 9. 下剤を常用している者 10. サプリメントを常用している者 11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Those who have the medical history or under the treatment of malignant tumor 2. Those who have the medical history or under the treatment of autoimmune disease 3. Those who have the medical history or under the treatment of inflammatory bowel disease 4. Those who are currently hospitalized 5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 6. Those who eat Natto, yogurt, and food and beverage including lactic acid bacteria in daily 7. Those who are smokers 8. Those who take anti-allergic drugs 9. Those who take laxative tablets 10. Those who are currently taking supplements 11. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 12. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant 13. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 14. Others considered as inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	CLINICO CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社クリニコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48070/1167
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	93
主な結果/Results	下野智弘，星野智宏，高橋悠太，髙良毅. Bifidobacterium longum BB536含有シンバイオティクス食品による高齢者の便通改善効果-ランダム化非盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(7): 1167-1177	Shimono T, Hoshino T, Takahashi Y, Takara T. Synbiotics Containing Bifidobacterium longum BB536 improve bowel movements and enhance immunity in elderly people-A randomized, open-label, parallel-group study-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(7): 1167-1177
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 05 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 07 月 30 日
参加者背景/Baseline Characteristics	論文を参照	Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow	論文を参照	Refer to the paper
有害事象/Adverse events	論文を参照	Refer to the paper
評価項目/Outcome measures	論文を参照	Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	未定	Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	関係企業間での協議を要するため	To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 27 日

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