UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028269
受付番号 R000032351
科学的試験名 免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/18
最終更新日 2021/05/27 11:03:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~


英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験


英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験~ランダム化非盲検並行群間比較試験~


英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation: A randomized open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫賦活及び便通改善効果検証試験


英語
A verification study on improvements in the immune system and defecation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者または通院中の者


英語
Japanese adults who are healthy or regularly see a doctor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる免疫賦活及び便通改善効果を検証する


英語
To verify the effects of the test food on immune system and defecation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
※摂取前、摂取4週間後に実施する


英語
1. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚症状
a. ブリストルスケール
b. 便通日誌
c. リッカートスケール法
a, c 摂取前、摂取4週間後に実施する
b 排便のある毎に記録する

2. 免疫力検査
Tリンパ球年齢、免疫力年齢、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数、T細胞増殖係数、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、メモリーT細胞数
※摂取前、摂取4週間後に実施する

3. 唾液検査
唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
※摂取前、摂取4週間後に実施する

4. 血液検査
高感度CRP、アルブミン、プレアルブミン
※摂取前、摂取4週間後に実施する

5. 身体測定
筋肉量、握力
※摂取前、摂取4週間後に実施する


英語
1. Subjective symptoms
a. Bristol Stool Scale
b. Bowel movement diary
c. The Likert scale method
* Above a and c, assess at 0 and 4 weeks after consuming
* Above b, record when defecating

2. Immunity test
T lymphocyte age, Immunological age, number of T cells, number of CD4+T cells / CD8+T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, NK cells, and CD8+CD28+T cells, T-cell proliferation index, number of CD4+T cells, CD8+T cells and memory T cells
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

3. Saliva test
Salivary immunoglobulin A (sIgA)
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

4. Blood test
High-sensitive CRP, albumin, prealbumin
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming

5. Physical examination
Muscle mass, grip strength
*Assess at 0 and 4 weeks after consuming


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間:4週間
試験食品:プロバイオティクス食品 (高容量)
用法・用量:1日3回、朝昼夕の食後に1包ずつの計3包を摂取する


英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Probiotic food (high dose)
Dosage: Take 1 pack, three times a day after each meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間:4週間
試験食品:プロバイオティクス食品 (低用量)
用法・用量:1日1回、朝食後に1包を摂取する


英語
Duration: 4 weeks
Test Material: Probiotic food (low dose)
Dosage: Take 1 pack, once a day after breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入期間:4週間
試験食品: なし
用法・用量: なし


英語
Duration: 4 weeks
Test Material: None
Dosage: None

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1週間の排便回数が2-5回で65歳以上の在宅している日本人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 2のうちスクリーニング兼摂取前検査時のCAS-MTにおけるCAS得点が相対的に高い者を優先的に選抜する


英語
1. Sixty-five years and more Japanese adults who have 2-5 times of defecation per week

2. Those who are considered as appropriate for the study by the physician

3. Above 2, priority selective those who have high CAS scores in CAS-MT at screening and pre-ingestion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍で治療中もしくは既往歴がある者

2. 自己免疫疾患で治療中もしくは既往歴がある者

3. 炎症性腸疾患で治療中もしくは既往歴がある者

4. 入院中の者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

6. 納豆、ヨーグルト、乳酸菌含有食品/飲料を日頃から摂取している者

7. 喫煙者

8. 抗アレルギー薬を常用している者

9. 下剤を常用している者

10. サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Those who have the medical history or under the treatment of malignant tumor

2. Those who have the medical history or under the treatment of autoimmune disease

3. Those who have the medical history or under the treatment of inflammatory bowel disease

4. Those who are currently hospitalized

5. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

6. Those who eat Natto, yogurt, and food and beverage including lactic acid bacteria in daily

7. Those who are smokers

8. Those who take anti-allergic drugs

9. Those who take laxative tablets

10. Those who are currently taking supplements

11. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

13. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

14. Others considered as inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CLINICO CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社クリニコ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48070/1167

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
下野智弘,星野智宏,高橋悠太,髙良毅. Bifidobacterium longum BB536含有シンバイオティクス食品による高齢者の便通改善効果-ランダム化非盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(7): 1167-1177


英語
Shimono T, Hoshino T, Takahashi Y, Takara T. Synbiotics Containing Bifidobacterium longum BB536 improve bowel movements and enhance immunity in elderly people-A randomized, open-label, parallel-group study-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(7): 1167-1177

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 07 30

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定


英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため


英語
To require consultation among related companies


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 18

最終更新日/Last modified on

2021 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名