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一般向け試験名/Public title

日本語
術中人工呼吸が術後予後に与える影響の研究
；ヒストリカルコントロールStudy

英語
The effect of intra-operative mechanical ventilation on postoperative outcomes; Historical control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中人工呼吸が術後予後に与える影響の研究

英語
The effect of intra-operative mechanical ventilation on postoperative outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中人工呼吸が術後予後に与える影響の研究
；ヒストリカルコントロールStudy

英語
The effect of intra-operative mechanical ventilation on postoperative outcomes; Historical control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中人工呼吸が術後予後に与える影響の研究

英語
The effect of intra-operative mechanical ventilation on postoperative outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科疾患

英語
Gynecological illness

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　全身麻酔後の合併症の一つに, 術後嘔気嘔吐(postoperative nausea and vomiting;以下PONV)がある。PONVの発生に関するリスク因子の報告では女性, 非喫煙者, PONVの既往や動揺病の既往, 麻薬の使用, 揮発性麻酔薬の使用などが危険因子として報告されている。術中の呼気終末二酸化炭素濃度(end tidal CO2；以下EtCO2)を高く保つことが, PONV減少に寄与する事を示した研究が報告されている。しかし, PONVの高リスク群である婦人科開腹手術での手術中のEtCO2と術後PONV発生の有無との関係を検討した研究は存在しない。当院の2014年1月-2016年6月における開腹婦人科手術のPONV発生率は、54.4%であった。術中最低EtCO2値はPONV発生群で有意に低値であり、PONVに関するカットオフ値は32ｍｍHgであった。
本研究の目的は、手術中の人工呼吸設定(人工呼吸器はDatex-Ohmeda社のAisysCS2、Drager社のPrimus、MAQUET社のFOLW-iを使用)における分時換気量を調整する事で、術中のEtCO2値を40-45mmHgに保つこと(40-45mmHgは健康人での正常値である)で、2014年1月-2018年3月まででEtCO2値を高く設定していない対象者(EtCO2値<40mmHg)をコントロール群として抽出し、プロペンシティスコアを用いてEtCO2値を高く設定した試験治療群と2群比較して、PONVの発生率に差が生じるか否かを検討する事である。

英語
Complications after general anesthesia include postoperative nausea and vomiting (PONV).In some reports, the risk factors for PONV are female, nonsmokers, a history of PONV and a history of motion sickness, use of narcotics, use of volatile anesthetics, etc.One study has shown that PONV can be reduced by keeping high end tidal carbon dioxide concentration (EtCO2) during intraoperative operation.However, there is no study that examined the relationship between intra-operative EtCO 2 and PONV in gynecologic surgery, which is a high risk group of PONV.In our hospital January 2014 - June 2016, the incidence of PONV of gynecologic surgery was 54.4%.The minimum intraoperative EtCO 2 was significantly lower in the PONV group and the cutoff value for PONV was 32 mm Hg.The purpose of this study is to investigate whether PONV will occur in intervention group keeping the intrao-perative EtCO2 value at 40 - 45 mmHg compared to group that did not set EtCO2 high (EtCO2 <40 mm Hg) in January 2014 - March 2018 by using a propenity score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間以内のPONVの発生率の有無

英語
PONV within 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間以内のPONV治療薬の使用の有無
術直後のレントゲン写真における無気肺スコア
術後肺炎の有無
術後合併症の有無

英語
Use of PONV remedy within 24 hours after surgery
Atelectasis score in X-ray immediately after surgery
Postoperative pneumonia
Postoperative complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸器で術中呼気終末二酸化炭素分圧(EtCO2)を40-45mmHgになるように設定する

英語
Set the end tidal carbon dioxide(EtCO2) in the ventilator to 40-45 mmHg during the surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上60歳未満の患者
(2) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients aged 20 to over 60 when acquiring consent
(2) Patients gained consent for participation in this study at their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
(1) ASAリスク分類3度以上の患者
(2) BMI30kg/m2の患者
(3) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
Patients applicable to one or more of the following are excluded.
(1) Patients with ASA risk classification of 3 or more
(2) Patients with BMI 30 kg / m 2
(3) Other patients judged inappropriate by the person in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	盛時
ミドルネーム
姓	江木

英語

名	Moritoki
ミドルネーム
姓	Egi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 kusunoki-cho tyuo-ku kobe city

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	盛時
ミドルネーム
姓	江木

英語

名	Moritoki
ミドルネーム
姓	Egi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 kusunoki-cho tyuo-ku kobe city

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
kobe university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
kobe university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部倫理委員会

英語
IRBcomittee Kobe university hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokityo Kobe City Hyogo

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032340

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