UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での
ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
ViabAhn steNt graft placement for superficial femoral artery disease reQUIring endovaScular tHerapy
-Prospective multicenter registry-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VANQUISH

英語
VANQUISH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での
ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
ViabAhn steNt graft placement for superficial femoral artery disease reQUIring endovaScular tHerapy
-Prospective multicenter registry-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VANQUISH

英語
VANQUISH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性閉塞性動脈硬化症

英語
PAD

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈（FPA: femoro-popliteal artery）病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症（PAD: peripheral artery disease）患者に対し、血管内超音波（IVUS: intravascular ultrasound）併用下でのカバードステント（Viabahn）を用いた血管内治療（EVT: Endovascular Therapy）の12ヶ月成績の安全性及び有効性を前向きに検証することである。
本研究を実施することにより、Viabahnを用いた血管内治療成績およびその成績に影響する因子の詳細が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。

英語
TBA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　1年再狭窄率（再狭窄の定義；血管エコーにてPSVR ＞2.4または血管造影検査で50%以上の狭窄）
＊原則、血管内治療後12±2ヶ月後には血管エコーにて再狭窄を評価するが、同時期に1) 血管造影、2) 造影CTが実施される場合には同検査にて代替え可能である。

英語
TBA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 総死亡
2) 標的血管再血行再建率（Clinical driven Target vessel revascularization）
3) 外科的血行再建術移行率
4) 急性血栓性閉塞
5) 下肢大切断率（大切断の定義；足関節より中枢側での切断）
6) 主要下肢有害事象 （MALE [major adverse limb event]：任意の再インターベンションや大切断として定義）

英語
TBA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2） アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有し、Rutherford Category1、2、3、4、5または6に分類される。
3） 安静時ABIが0.9未満である。またはABIが0.9以上である場合には運動負荷ABIでの低下、もしくは他の客観的指標（TBI、TcPo2, 皮膚還流圧）にて虚血が評価されること。
4） 標的病変に何らかのモダリティー（血管造影・CT・MRI・血管エコー）によって評価された長さ10cm以上の狭窄が50％以上である新規または再狭窄病変を有する。
5） EVT後1年間はアスピリンとチエノピリジンの2剤併用療法（DAPT）が予定されている。
6） 抗血小板薬を内服していない場合はEVT前にアスピリン81-200mgならびにクロピトグレル300mgのローディング量の内服が予定されている。

英語
TBA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 20歳未満である。
2） 妊娠もしくは授乳している。
3） 同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄（50％以上）があるか、あるいは本処置前に不成功（成功とは残存狭窄が30％未満）の流入血管閉塞もしくは狭窄が認められる。ただし同時治療（腸骨・大腿動脈に対するEVT）を予定している場合は、エントリー可能とする。
4） EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術が予定されている。（足趾切断は除外基準としない。）
5） 余命1年未満の全身状態を有する。
6） アスピリンやチエノピリジン系の抗血小板薬などの投薬が困難な症例またはナイチノール・ePTFEに対する過敏症を有する症例
7） 標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
8） バイパス術後の吻合部病変を有する症例
9） 12ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている患者

英語
TBA

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-3511　兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-3511　兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iida.osa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

16

日

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日本語
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