UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028253
受付番号 R000032333
科学的試験名 月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムの開発および評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/16
最終更新日 2019/08/05 15:27:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムの開発および評価


英語
Development and evaluation of self-care learning program for working women with premenstrual syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムの開発および評価


英語
Development and evaluation of self-care learning program for working women with premenstrual syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムの開発および評価


英語
Development and evaluation of self-care learning program for working women with premenstrual syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムの開発および評価


英語
Development and evaluation of self-care learning program for working women with premenstrual syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群


英語
premenstrual syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経前症候群の勤労女性に対するセルフケア学習プログラムを開発し、評価すること


英語
To develop and evaluate a self-care learning program for working women with premenstrual syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMDD評価表によるPMS症状
プログラム開始から3か月後


英語
PMS symptoms by PMDD evaluation table
3 months after the start of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月のセルフケア教育


英語
Self-care education for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PMS
事務従事者
セルフケアを実施してない者
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者


英語
Premenstrual syndrome Medium and Severe
Office worker
Persons who have not carried out self-care
Those who can acquire the consent of research participation by voluntary intention from the principal in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
婦人科疾患、その他疾患のある者
ホルモン療法を受けている者
月経周期が正常でない者
3カ月継続できない者
スマートフォン・PC・タブレットを所有していない者
子供のいる者


英語
Gynecological diseases, others with disorders
Those receiving hormone therapy
Persons whose menstrual cycle is not normal
Those who can not continue for three months
Person who does not own smart phone or computer or tablet
Those with children

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
相澤和美


英語

ミドルネーム
Kazumi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院


英語
International Health and Welfare University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
小田原キャンパス


英語
Odawara Campus

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-251


英語
1-2-251 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

Email/Email

aizawa13@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
駿河絵理子


英語

ミドルネーム
Eriko Suruga

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院


英語
International Health and Welfare University Graduate School

部署名/Division name

日本語
研究生


英語
Research student

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-251


英語
1-2-251 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eriko810jp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International Health and Welfare University Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seitoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖徳大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 16

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032333


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032333


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名