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UMIN試験ID UMIN000028249
受付番号 R000032327
科学的試験名 治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/18
最終更新日 2023/06/02 16:58:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験


英語
Efficacy and safety of ONO-4538 for chemo-refractory germ cell tumors: an open-label, multicentre, phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TSUKUBA-U001


英語
Nivolumab for Chemo-refractory germ cell tumors. (NICHE-GCT study )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験


英語
Efficacy and safety of ONO-4538 for chemo-refractory germ cell tumors: an open-label, multicentre, phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TSUKUBA-U001


英語
Nivolumab for Chemo-refractory germ cell tumors. (NICHE-GCT study )

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2次化学療法あるいはそれ以後の化学療法に対し不応な根治切除不能の進行性胚細胞腫


英語
Unresectable advanced germ cell tumors refractory to second-line or further chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法及び外科的切除により完全寛解が得られない進行性胚細胞腫を対象にONO-4538の奏効率を多施設共同非盲検非対照試験により検討する。


英語
To test the response rate of ONO-4538 for advanced germ cell tumors, failed to achieve complete response after chemotherapy and surgery by multicentre, single arm study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像中央判定機関による奏効率


英語
Objective response rate, central review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.奏効率(実施医療機関による医師判定)
2.病勢制御率
3.免疫関連病勢制御率
4.全生存期間
5.無増悪生存期間
6.免疫関連無増悪生存期間
7.無増悪期間
8.奏効期間
9.奏効に至るまでの期間
10.最良総合効果
11.免疫関連最良総合効果
12.腫瘍径の変化率
13.精巣腫瘍取り扱い規約による効果判定
14.外科的切除実施率


英語
1.Objective response rate, assessment by the attending investigator's
2.Disease control rate, DCR
3.Immune-related Disease Control Rate, irDCR
4.Overall Survival, OS
5.Progression Free Survival, PFS
6.Immune-related Progression Free Survival, irPFS
7.Time to Progression,TTP
8.Duration of response
9.Time to response
10.Best overall response, BOR
11.Immune-related best overall response
12.Percent change from baseline in the diameters
13.Evaluation of response according to Japanese Classification of testicular tumor
14.Rate of metastasectomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONO-4538は240mg/bodyの用量を2週間に1回、静脈内投与する。6 週を 1 サイクルとする。


英語
ONO-4538 240mg will be administered intravenously at 2-weeks intervals. Six weeks will counts as 1cycle of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は腫瘍マーカーから性腺内又は性腺外の胚細胞腫であることが確認されている患者
2.プラチナ製剤をふくむ化学療法が実施されている患者
3.2レジメン以上の化学療法が実施されている患者
4.治癒を目的とした外科的完全切除の選択肢が残されていないと考えられる患者
5.最終化学療法に対する抵抗性が以下のいずれかで示される患者
a)RECISTガイドライン v1.1による判定で標的病変の径和が20%以上増加
b)新出病変
c)1週間以上の間隔をあけた最低2回の腫瘍マーカー測定値の連続上昇
6.12週以上の生存が期待される患者
7.RECISTガイドライン v1.1で測定可能な病変の画像がエントリー前の4週以内に得られている患者
8. ECOGのPSが0から1の患者
9.本治験への登録前7日以内に実施した最新の臨床検査が下記の基準を満たす患者。
・好中球数が1000/μL以上
・血小板数が100×103μL以上
・ヘモグロビンが8.0g/dL以上
・AST及びALTがULNの3倍以下
・総ビリルビンがULNの2倍以下
・血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又はクレアチニンクリアランス(CrCl)が30ml/min以上(Cockcroft-Gault式を用いて算出)
 男性のCrCl=((140-年齢)×体重(kg)×1.00)/(72×血清クレアチニン(mg/dL))
 女性のCrCl=((140-年齢)×体重(kg)×0.85)/(72×血清クレアチニン(mg/dL))
10.男性の場合、本治験参加中は治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも7カ月の避妊に同意した患者。ただし、精液検査にて無精子症であることが認められている場合には避妊条件は免除される。
11.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5カ月間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5カ月間授乳しないことに同意した患者


英語
1.Patients diagnosed as gonadal or extragonadal germ cell tumor by histological examination or tumor marker profile
2.Patients received platinum based chemotherapy
3.Patients received chemotherapy using 2 or more regimens
4.Patients with no indication of curative surgery
5.Patients having chemo-refractory disease to the last chemotherapy defined by at least one of the following criteria
a)>20% increase of total diameter of target lesions by RECIST guideline v1.1
b)Development of new lesion
c)At least 2 consecutive tumor marker elevation with 1 or more weeks interval
6.Patietns with a life expectancy of at least 12 weeks
7.Patients having measurable target lesion (RECIST guideline v1.1) defined by radiological imaging study within 4 weeks prior to entry
8.ECOG performance status score 0 or 1
9.Patients whose latest laboratory data meet the below criteria within 7 days before registration.
a)Neutrophils >1,000/uL
b)Platelets >100x103uL
c)Hemoglobin>8.0g/dL
d)AST and ALT <3.0-fold the upper limit of normal(ULN)
e)Total bilirubin <2.0-fold the ULN
f)Creatinine <1.5-fold the ULN or creatinine clearance >30mL/min
10.Men must agree to use contraception from the start of study treatment until 7months or more after the last dose of the investigational product.
11.Women of childbearing potential must agree to use contraception from the time of informed consent until 5 months or more after the last dose of the investigationa1 product. Also, women must agree not to breastfeed from the time of informed consent until 5 months or more after the last dose of the investigational product.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重複がんを有する患者
2.前治療による副作用又は手術療法の影響のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
3.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
4.自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
5.画像診断及び臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者
6.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
7.脳又は髄膜に活動性の転移巣を有する患者。
8.脳原発の胚細胞腫を有する患者
9.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者
10.腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
11.本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者
12.管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
13.管理不能な糖尿病を合併している患者
14.治療を必要とする全身性感染症を有する患者
15.本治験への登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
16.本治験への登録前28日以内に抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者
17.本治験への登録前28日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
18.本治験への登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
19.本治験への登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
20.本治験への登録前14日以内に放射線療法を受けた患者
21.本治験への登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた患者
22.後天性免疫不全症候群(AIDS)の既往歴を有するか、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
23.HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
24.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
25. 本治験への登録前28日以内に他の未承認薬の投与を受けた患者
26.過去にONO-4538、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
27.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
28.その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with multiple primary cancers
2.Patients with residual adverse effects of prior therapy or effects of surgery that would affect the safety evaluation of the investigational product
3.Patients with current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products
4.Patients with concurrent autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease
5.Patients with a current or past history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6.Patients with concurrent diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcerative disease
7. Patients with any metastasis in the brain or meninx that is symptomatic or requires treatment.
8.Patients with intracranial germ cell tumor
9.Patients with pericardial fluid, pleural effusion, or ascites requiring treatment
10.Patients with uncontrollable, tumor-related pain
11.Ptients who have experienced a transient ischemic attack, cerebrovascular accident thrombosis, or thromboembolismwithin 180 days before registration
12. Patients with a history of uncontrollable or significant cardiovascular disease
13. Patients with uncontrollable diabetes mellitus
14.Patients with systemic infections requiring treatment
15.Patients who have received systemic corticosteroids or immunosuppressants
16.Patients who have received antineoplastic drugs
17.Patients who have undergone surgical adhesion of the pleura or pericardium
18.Patients who have undergone surgery under general anesthesia
19.Patiebts who have undergone surgery involving local or topical anesthesia
20.Patients who have received radiotherapy
21.Patients who have received any radiopharmaceuticals
22. Patients who have previously shown AIDS symptoms or with positive test results for any of the following: HIV, HTLV-1 antibody, HBs antigen, or HCV antibody

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博之
ミドルネーム
西山 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3196

Email/Email

nishiuro@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸一
ミドルネーム
橋本 


英語
Koichi
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
University of Tsukuba, Tsukuba Clinical Research & Development Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical Research Service Center

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院 医薬品等受託研究審査委員会


英語
University of Tsukuba Hospital IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城)University of Tsukuba Hospital, 北海道大学病院(北海道)Hokkaido University Hospital, 神奈川県立がんセンター(神奈川)Kanagawa Cancer Center, 東北大学病院(宮城)Tohoku University Hospital, 大阪国際がんセンター(大阪) Osaka International Cancer Institute, 京都府立医科大学附属病院(京都) University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine, 岡山大学病院(岡山)Okayama University Hospital, 国立がん研究センター中央病院(東京)National Cancer Center Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35462438/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35462438/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
RECISTガイドラインv1.1に準じ奏効率を検討した結果CR判定の被験者はなくPR確定が1例であったことから奏効率は5.9%であり閾値奏効率5%を上回らなかった。なおPR確定の1例は治験終了までPRが継続した。


英語
The best response was PR (based on RECIST guideline 1.1) in 1 patient.
The response has continued to end of trial.
Objective response rate were 5.9%, lower than the threshold response rate of 5%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18歳以上
2次化学療法あるいはそれ以後の化学療法に対し不応な根治切除不能の進行性胚細胞腫


英語
Patients aged 18 and over
Unresectable advanced germ cell tumors refractory to second-line or further chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1)同意取得
2)スクリーニング実施(選択/除外基準の確認)
3)治験薬投与開始(ニボルマブ240mg/bodyを2週間に1回、30分以上かけて投与する。)
4)病勢進行又は許容できない有害事象が発生するまでニボルマブを継続する
5)追跡調査(生存確認)


英語
1)Informed Consent
2)Screening (Confirmation of inclusion/exclusion criteria)
3) Start of study drug administration (Nivolumab was administered over 30 min at 240 mg/body every 2 weeks.)
4) Treatments were continued until disease progression or intolerable adverse event(AE) occurrence.
5) The study participants will be observed until death

有害事象/Adverse events

日本語
本治験での死亡例は悪性新生物進行によるものが1例あり治験薬と関連がある重篤有害事象として報告された。その他治験薬と関連のある重篤有害事象は無かった。
また治験薬投与中止に至った有害事象2件のうち副作用は上記死亡例の悪性新生物進行のみであり本治験の安全性結果は本疾患における治験薬使用を妨げるものではないと考えられた。


英語
Incidence of AEs associated with Nivolumab
1 death case of SAE (malignant neoplasm progression) associated with Nivolumab
2 cases of AEs leading to treatment discontinuation (1 case of malignant neoplasm progression)

評価項目/Outcome measures

日本語
画像中央判定機関による奏効率


英語
Objective response rate, central review

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 14

最終更新日/Last modified on

2023 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032327


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032327


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名