UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028326
受付番号 R000032326
科学的試験名 高齢者における待機手術前の栄養状態が、術後の骨格筋量、栄養状態、ADLに及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/24
最終更新日 2020/01/22 18:18:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における待機手術前の栄養状態が、術後の骨格筋量、栄養状態、ADLに及ぼす影響の解析


英語
Analysis of the effects of nutritional status before standby surgery on skeletal muscle mass,nutritional status,ADL after surgery in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢手術患者の栄養状態と術後ADLとの関係


英語
Relationship between nutritional status and postoperative ADL in older surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における待機手術前の栄養状態が、術後の骨格筋量、栄養状態、ADLに及ぼす影響の解析


英語
Analysis of the effects of nutritional status before standby surgery on skeletal muscle mass,nutritional status,ADL after surgery in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢手術患者の栄養状態と術後ADLとの関係


英語
Relationship between nutritional status and postoperative ADL in older surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患、肝胆膵疾患および乳がん


英語
Gastrointestinal disease,hepatobiliary pancreatic disease and breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢手術患者の栄養状態が術後の骨格筋量、栄養状態、ADLに及ぼす影響を明らかにする


英語
To clarify the effect of nutritional status of old age patients on skeletal muscle mass,nutritional status,ADL after surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体構成成分組成分析(製品名InBody使用):術前 vs 退院後0.5M、3M


英語
body component analysis(Product name InBody use):Preoperative versus back home after 0.5M,3M

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学検査(AST、ALT、γ-GTP、TP、Alb、T-Cho、TG、BUN、Cre、FBS、CRP、総リンパ球数(WBC×リンパ球%))
ライフコーダー
身体測定


英語
hematologic biochemical test(AST,ALT,gamma-GTP,TP,Alb,T-Cho,TG,BUN,Cre,FBS,CRP,Total lymphocyte count(WBC multiplied lymphocytes%))
Life coder
physical measurement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院前に栄養評価および適切な栄養指導を行う。
栄養不良状態と判断された患者に対しては、入院までの期間、経腸栄養剤(商品名インパクト)を1日3本投与する。


英語
Nutrition assessment and appropriate nutritional guidance before hospitalization.
For patients judged as malnourished,administer enteral nutrient(Product name IMPACT)three times daily for a period until hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外科において待機手術を受ける患者


英語
Patient undergoing standby surgery in our department of surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヘルニア、痔に対する根治術など侵襲の軽微な手術を受ける患者
重篤な心血管系イベント、重篤な末梢循環系イベント、重篤な脳血管系のイベントの既往歴のある患者
心臓ペースメーカーが入った患者
明らかに筋萎縮を来す疾患を有する患者
寝たきりの患者


英語
Patients who undergo minor invasive surgery such as hernia, curative surgery against hemorrhoids
Patients with history of severe cardiovascular events, severe peripheral circulatory events, serious cerebrovascular events
Patient with cardiac pacemaker
Patients with obviously muscle atrophy
Bedridden patient

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口誓子


英語

ミドルネーム
seiko Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立十三市民病院


英語
Osaka city Juso hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology,Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市淀川区野中北2-12-27


英語
2-12-27 nonakakita,yodogawa-ku,Osaka city

電話/TEL

06-6150-8000

Email/Email

seiko_y1226@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 誓子


英語

ミドルネーム
seiko Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪市立十三市民病院


英語
Osaka city Juso hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology,Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市淀川区野中北2-12-27


英語
2-12-27 nonakakita,yodogawa-ku,Osaka city

電話/TEL

06-6150-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiko_y1226@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka city Juso hospital
Department of Gastroenterology,Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立十三市民病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学院生活科学研究科食・健康科学コース栄養医科学研究室


英語
Osaka City University Graduate School of Life Sciences Food and Health Science Course Nutrition Medical Science Laboratory

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立十三市民病院(大阪府)/Osaka city Juso hospital(Osaka prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 21

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名