UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する盲検ランダム化比較試験	A randomized controlled trial on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	統合失調症の認知機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激の効果に関する盲検ランダム化比較試験	A randomized controlled trial on the effect of transcranial direct current stimulation on cognitive impairment in schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Transcranial direct current stimulation, (tDCS）施行前後による統合失調症患者の認知機能における、刺激群と偽刺激群の効果の差を、無作為ランダム化盲検試験において測定する。介入終了4週後の日常生活技能を予測する認知機能などをendpointとする。	This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of transcranial direct current stimulation on functional aspects in patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	tDCS最終刺激後1ヶ月後のUCSD Performance-based Skills Assessment-Briefスコア	Scores on the UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief one month later from the last tDCS administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	・刺激強度：2 mA ・刺激頻度：2回/日ｘ5日（連続） ・刺激時間 :1回20分	Intensity: 2 mA Frequency:twice daily for 5 consecutive days Duration:20 minute/stimulation
介入2/Interventions/Control_2	偽刺激	sham-stimulation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	DSM-5の統合失調症の診断基準を満たす	Meeting DSM-5 criteria for schizophrenia
除外基準/Key exclusion criteria	・アルコールを含む物質依存を有する ・頭部外傷を有する ・てんかんを有する	Alcohol or substance disorder Traumatic brain injury Epilepsy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	住吉 太幹	Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name	トランスレーショナル・メディカルセンター	Translational Medical Center
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL	0423412711
Email/Email	sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	末吉　一貴	Kazuki Sueyoshi
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Ctr Neurol Psychiatr
部署名/Division name	トランスレーショナル・メディカルセンター	Translational Medical Center
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL	0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sueyosi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032305
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032305