UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000028289 |
|---|---|
| 受付番号 | R000032298 |
| 科学的試験名 | 副甲状腺ホルモン（PTH：parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/01 |
| 最終更新日 | 2017/07/19 09:11:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
副甲状腺ホルモン（PTH：parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究
英語
Diverse in PTH values measured by CLIA and ECLIA methods: the influence on managing indicators of CKD patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PTH測定法とCKD管理
英語
PTH measuring methods and management of CKD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
副甲状腺ホルモン（PTH：parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究
英語
Diverse in PTH values measured by CLIA and ECLIA methods: the influence on managing indicators of CKD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PTH測定法とCKD管理
英語
PTH measuring methods and management of CKD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎臓病患者の血中インタクトPTH濃度をECLIA法ならびにCLIA法にて測定し、両方法による測定値の間の相関性を調べ、臨床診断に際して両測定法による測定値を換算するときの根拠となる資料を作成する。
英語
To offer a basic data to convert values of intact PTH between CLIA method and ECLIA method, correlation of values indicated by both methods are examined with serum of CKD patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
各患者の各種生化学、骨代謝項目の検査結果を総合して評価し、CLIA法によるインタクトPTH値を使用した場合の慢性腎臓病患者の管理範囲の指標を検討する。
英語
To consider the relationship between values of intact PTH measured by CLIA method and managing indicators of CKD patients, evaluate biochemical and bone metabolism markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ECLIA法およびCLIA法により測定されたintact PTH 値間の相関性と相互の換算に関する基本データ
英語
An correlation between values of intact PTH measured by ECLIA and CLIA methods, and a basic data to convert them each other
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
CLIA法によるインタクトPTH値を使用した場合に有効な慢性腎臓病患者の管理指標の推定
英語
An estimation of effective managing indicator of CKD in cases of using CLIA method for measuring intact PTH
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
透析患者および保存期の慢性腎不全患者
英語
CKD patients at dialysis and predialysis stages
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
合意に至らなかった患者
英語
patients whose agreements had not been obtained
目標参加者数/Target sample size
700
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 隆俊 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takatoshi Kakuta |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒192-0032 東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawacho Hachioji Tokyo 192-0032
電話/TEL
042-639-1111
Email/Email
kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 隆俊 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takatoshi Kakuta |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部付属八王子病院
英語
Tokai University Hachioji Hospital
部署名/Division name
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒192-0032 東京都八王子市石川町1838
英語
1838 Ishikawacho Hachioji Tokyo 192-0032
電話/TEL
042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東海大学
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東海大学付属八王子病院（東京都）、北八王子クリニック（東京都）、小平北口クリニック（東京都）、本厚木メディカルクリニック（神奈川県）、望星平塚クリニック（神奈川県）、湘南星和クリニック（神奈川）、東大和南街クリニック（神奈川県）、京王八王子山川クリニック（東京都）、八王子東町クリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2017年7月現在、約300名のデータからは、ECILA法とCILA法で得られたインタクトPTHの値間に相関を見出している。
英語
Correlation between values of intact PTH indicated by ECILA and CILA methods was detected from data of about 300 patients. (2017 July).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032298
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032298
