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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028289
受付番号 R000032298
科学的試験名 副甲状腺ホルモン(PTH:parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2017/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副甲状腺ホルモン(PTH:parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究 Diverse in PTH values measured by CLIA and ECLIA methods: the influence on managing indicators of CKD patients
一般向け試験名略称/Acronym PTH測定法とCKD管理 PTH measuring methods and management of CKD
科学的試験名/Scientific Title 副甲状腺ホルモン(PTH:parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究 Diverse in PTH values measured by CLIA and ECLIA methods: the influence on managing indicators of CKD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTH測定法とCKD管理 PTH measuring methods and management of CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者の血中インタクトPTH濃度をECLIA法ならびにCLIA法にて測定し、両方法による測定値の間の相関性を調べ、臨床診断に際して両測定法による測定値を換算するときの根拠となる資料を作成する。 To offer a basic data to convert values of intact PTH between CLIA method and ECLIA method, correlation of values indicated by both methods are examined with serum of CKD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各患者の各種生化学、骨代謝項目の検査結果を総合して評価し、CLIA法によるインタクトPTH値を使用した場合の慢性腎臓病患者の管理範囲の指標を検討する。 To consider the relationship between values of intact PTH measured by CLIA method and managing indicators of CKD patients, evaluate biochemical and bone metabolism markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ECLIA法およびCLIA法により測定されたintact PTH 値間の相関性と相互の換算に関する基本データ An correlation between values of intact PTH measured by ECLIA and CLIA methods, and a basic data to convert them each other
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CLIA法によるインタクトPTH値を使用した場合に有効な慢性腎臓病患者の管理指標の推定 An estimation of effective managing indicator of CKD in cases of using CLIA method for measuring intact PTH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析患者および保存期の慢性腎不全患者 CKD patients at dialysis and predialysis stages
除外基準/Key exclusion criteria 合意に至らなかった患者 patients whose agreements had not been obtained
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田 隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0032 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawacho Hachioji Tokyo 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田 隆俊

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0032 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawacho Hachioji Tokyo 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学付属八王子病院(東京都)、北八王子クリニック(東京都)、小平北口クリニック(東京都)、本厚木メディカルクリニック(神奈川県)、望星平塚クリニック(神奈川県)、湘南星和クリニック(神奈川)、東大和南街クリニック(神奈川県)、京王八王子山川クリニック(東京都)、八王子東町クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年7月現在、約300名のデータからは、ECILA法とCILA法で得られたインタクトPTHの値間に相関を見出している。 Correlation between values of intact PTH indicated by ECILA and CILA methods was detected from data of about 300 patients. (2017 July).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032298
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032298

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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