UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028199
受付番号 R000032254
科学的試験名 皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2017/07/12
最終更新日 2021/07/12 (7版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ The verification study for improving skin conditions: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚症状改善効果検証試験 The verification study for improving skin conditions
科学的試験名/Scientific Title 皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ The verification study for improving skin conditions: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚症状改善効果検証試験 The verification study for improving skin conditions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善効果を検証する。 To verify the effects of the test food on improving dryness and unpleasantness of skin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 皮膚表面水分量
2. 経皮水分蒸散量 (TEWL)

※1,2摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に実施		 1. Moisture of the skin surface
2. Transepidermal Water Loss (TEWL)

*1,2 Assess at 0, 4, and 8 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 皮膚表面光沢
2. 皮膚粘弾性
3. Skindex-16
4. Dermatology Life Quality Index (DLQI) 日本語版
5. Visual Analogue Scale (VAS)
痒みの自覚症状
6. 血液検査
TARC、非特異的IgE (RIST)

※1-6摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に実施		 1. Glossiness of the skin surface
2. Viscoelasticity of the skin
3. Skindex-16
4. The Japanese version of Dermatology Life Quality Index (DLQI)
5. Visual Analogue Scale (VAS) of
itching sensation
6. Blood test
TARC, nonspecific IgE (RIST)

*1-6 Assess at 0, 4, and 8 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 8週間
試験食品: アカシア樹皮抽出物錠剤
用法・用量: 1日6粒を朝に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※ 朝食を摂取する場合は、朝食後に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。		 Duration: 8 weeks
Test materials: Acacia bark extracted tablets
Administration: Take 6 tablets in the morning with water or warm water
* When you have breakfast, take the tablets after breakfast. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日6粒を朝に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※ 朝食を摂取する場合は、朝食後に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。		 Duration: 8 weeks
Test materials: Placebo
Administration: Take 6 tablets in the morning with water or warm water
* When you have breakfast, take the tablets after breakfast. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肌 (顔や手) の乾燥により、肌に不快感 (ムズムズ感) を感じている日本人成人男女

2. 試験責任医師が肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ、試験参加に問題ないと判断した者

3. 2. の内、TARCが450 pg/mL未満及び、非特異的IgEが170 IU/mL未満の者

4. 3. の内、経皮水分蒸散量が相対的に高い者		 1. Japanese adults who feel discomfort (tickling) with their skin due to drying of their face and/or hands

2. Subjects who are not diagnosed with any skin disease (e.g., atopic dermatitis) and are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator.

3. Among the subjects who passed 2., subjects whose TARC level is less than 450 pg/mL and nonspecific IgE level is less than 170 IU/mL

4. Among the subjects who passed 3., subjects whose TEWL is relatively high

除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. むずむず脚症候群と診断されている者

5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

8. 同意書取得日から過去1カ月間に過度の日焼けをしている者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に過度の日焼けをする予定のある者

9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品・肌) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Subjects who are diagnosed with restless legs syndrome

5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare.

7. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

8. Subjects who have been overexposed to the sun within the last month before the agreement to participate in this trial, or are going to overexpose to the sun during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)

9. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products or who have allergic skins

11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 和雄
ミドルネーム
姓 山本
名 YAMAMOTO
ミドルネーム
姓 Kazuo
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木
名 SUZUKI
ミドルネーム
姓 Naoko
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 mimozax Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社mimozax
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広尾皮フ科クリニック Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 07 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09168451.2018.1547626?journalCode=tbbb20
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 66
主な結果/Results
Hoshino T, Yamashita S, Suzuki N, Baba A, Ogawa S, Izumi T. Impact of Acacia bark extract tablets on the skin of healthy humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Biosci Biotechnol Biochem. 2019; 83(3): 538-550
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 07 月 12 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 年 12 月 10 日
参加者背景/Baseline Characteristics 論文を参照 Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow 論文を参照 Refer to the paper
有害事象/Adverse events 論文を参照 Refer to the paper
評価項目/Outcome measures 論文を参照 Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 未定 Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 関係企業間での協議を要するため To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 07 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 07 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 07 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 12 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 07 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 12 日


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