UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血流改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study for improving the blood flow: A randomized double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血流改善効果検証試験

英語
The verification study for improving the blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血流改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study for improving the blood flow: A randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血流改善効果検証試験

英語
The verification study for improving the blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、血流改善効果を検証する。

英語
To verify the effects of the test food on improving the blood flow

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流検査
1. 血液の流動性 (MC-FAN)
2. 毛細血管の状態 (Bscan-Z)
※^1,2摂取前および摂取4週間後に実施

英語
Blood flow inspection
1. Blood fluidity (MC-FAN)
2. Conditions of the capillaries (Bscan-Z)
*^1,2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状 (リッカートスケール法)
※摂取前および摂取4週間後に実施

英語
Questionnaire of subjective symptoms (The Likert scale method)
* Assess at 0 and 4 weeks after consuming

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: 野草酵素
用法・用量: 付属のキャップ (25 mL) で1日1杯好きなタイミングで摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Wild herb fermented liquid
Administration: Drink a cup of the beverage with a dosing cup (25 mL), once a day at optional timing
* Daily dose must be taken within the day. If you forget drinking the beverage, drink it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 付属のキャップ (25 mL) で1日1杯好きなタイミングで摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo
Administration: Drink a cup of the beverage with a dosing cup (25 mL), once a day at optional timing
* Daily dose must be taken within the day. If you forget drinking the beverage, drink it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本人成人男女

2. 健康診断の結果に悩みを抱えている (HbA1c値、血圧値が高め) 者

3.試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. スクリーニング兼摂取前検査時の血流検査における血液の流れやすさ (サラサラ度) が2 ｢やや注意｣及び3 ｢注意｣の者

5. 4.の内、スクリーニング兼摂取前検査時の血流検査における血流速が相対的に遅い者を優先的に選抜する。

英語
1. Healthy Japanese adults

2. Those who are anxious about the results of the recent medical checkup (the values of HbA1c and blood pressure are rather high)

3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician

4. Those whose blood fluidity score (smoothness) is "2: caution" or "3: unusual" at screening and examination before ingestion

5. Among the people who passed 4., select those whose blood flow velocity is relatively slow at screening and examination before ingestion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 高度の貧血のある者 (貧血の治療で医療機関に掛かっている者)

7. アルコールを過度に摂取している者 {1日の平均飲酒量が、純アルコールで約60 g (日本酒で約3合、500 mL缶ビールで約3本、焼酎で約300 mL) を超える者}

8. 日頃から手へ医薬品 (外用剤、保湿・日焼け対策のものは除く) を使用している者

9. 喫煙者

10. 爪の甘皮処理をしている者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Those who have terrible anemia (including currently under the treatment of anemia)

7. Those who drink alcoholic beverages to excess {Average amount of alcohol intake is approximately 60 g per day converted into absolute alcohol (approximately 540 mL of Japanese sake, 3 cans (500 mL / can) of beer, or 300 mL of distilled spirits) }

8. Those who habitually apply medicines to their hands (except for external medicine, moisturizer, and sunscreen)

9. Smokers

10. Those who are chipping off the cuticle on fingernails

11. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

12. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

13. Others considered as inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YASOUKOUSO .Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社野草酵素

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
金井貴義, 鈴木直子, 山下慎一郎, 髙良毅. 植物発酵エキス“野草酵素”が血流に与える影響―二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理と治療 2018; 46(6): 1005-1012

英語
Kanai T, Suzuki N, Yamashita S, Takara T. Effects of the Fermented Plant Extract YASOUKOUSO on Blood Flow Rate in Humans-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(6): 1005-1012

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032253

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032253