UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	血流改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	The verification study for improving the blood flow: A randomized double-blind placebo-controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	血流改善効果検証試験	The verification study for improving the blood flow
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる、血流改善効果を検証する。	To verify the effects of the test food on improving the blood flow
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血流検査 1. 血液の流動性 (MC-FAN) 2. 毛細血管の状態 (Bscan-Z) ※1,2摂取前および摂取4週間後に実施	Blood flow inspection 1. Blood fluidity (MC-FAN) 2. Conditions of the capillaries (Bscan-Z) *1,2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状 (リッカートスケール法) ※摂取前および摂取4週間後に実施	Questionnaire of subjective symptoms (The Likert scale method) * Assess at 0 and 4 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験食品: 野草酵素 用法・用量: 付属のキャップ (25 mL) で1日1杯好きなタイミングで摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。	Duration: 4 weeks Test materials: Wild herb fermented liquid Administration: Drink a cup of the beverage with a dosing cup (25 mL), once a day at optional timing * Daily dose must be taken within the day. If you forget drinking the beverage, drink it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 付属のキャップ (25 mL) で1日1杯好きなタイミングで摂取する。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。	Duration: 4 weeks Test materials: Placebo Administration: Drink a cup of the beverage with a dosing cup (25 mL), once a day at optional timing * Daily dose must be taken within the day. If you forget drinking the beverage, drink it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.日本人成人男女 2. 健康診断の結果に悩みを抱えている (HbA1c値、血圧値が高め) 者 3.試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時の血流検査における血液の流れやすさ (サラサラ度) が2 ｢やや注意｣及び3 ｢注意｣の者 5. 4.の内、スクリーニング兼摂取前検査時の血流検査における血流速が相対的に遅い者を優先的に選抜する。	1. Healthy Japanese adults 2. Those who are anxious about the results of the recent medical checkup (the values of HbA1c and blood pressure are rather high) 3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician 4. Those whose blood fluidity score (smoothness) is "2: caution" or "3: unusual" at screening and examination before ingestion 5. Among the people who passed 4., select those whose blood flow velocity is relatively slow at screening and examination before ingestion
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを日頃から摂取している者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 高度の貧血のある者 (貧血の治療で医療機関に掛かっている者) 7. アルコールを過度に摂取している者 {1日の平均飲酒量が、純アルコールで約60 g (日本酒で約3合、500 mL缶ビールで約3本、焼酎で約300 mL) を超える者} 8. 日頃から手へ医薬品 (外用剤、保湿・日焼け対策のものは除く) を使用している者 9. 喫煙者 10. 爪の甘皮処理をしている者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases 3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Those who have terrible anemia (including currently under the treatment of anemia) 7. Those who drink alcoholic beverages to excess {Average amount of alcohol intake is approximately 60 g per day converted into absolute alcohol (approximately 540 mL of Japanese sake, 3 cans (500 mL / can) of beer, or 300 mL of distilled spirits) } 8. Those who habitually apply medicines to their hands (except for external medicine, moisturizer, and sunscreen) 9. Smokers 10. Those who are chipping off the cuticle on fingernails 11. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant 12. Those who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 13. Others considered as inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	YASOUKOUSO .Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	有限会社野草酵素
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 11 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	金井貴義, 鈴木直子, 山下慎一郎, 髙良毅. 植物発酵エキス“野草酵素”が血流に与える影響―二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理と治療 2018; 46(6): 1005-1012	Kanai T, Suzuki N, Yamashita S, Takara T. Effects of the Fermented Plant Extract YASOUKOUSO on Blood Flow Rate in Humans-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(6): 1005-1012
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 05 日

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