UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028130
受付番号 R000032203
科学的試験名 イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査 (再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫)
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2019/03/06 11:19:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査
(再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫)


英語
Special Drug-Use Results Survey of IMBRUVICA Capsules 140 mg (relapsed or refractory mantle cell lymphoma [MCL])

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査
(再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫)


英語
Special Drug-Use Results Survey of IMBRUVICA Capsules 140 mg (relapsed or refractory mantle cell lymphoma [MCL])

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査
(再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫)


英語
Special Drug-Use Results Survey of IMBRUVICA Capsules 140 mg (relapsed or refractory mantle cell lymphoma [MCL])

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査
(再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫)


英語
Special Drug-Use Results Survey of IMBRUVICA Capsules 140 mg (relapsed or refractory mantle cell lymphoma [MCL])

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫


英語
Relapsed or refractory mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫を対象に,イムブルビカカプセル140mgの長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of IMBRUVICA Capsules 140 mg under actual conditions of long-term use in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(副作用)
有効性


英語
Safety(Adverse Drug Reaction)
Effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤が投与された全ての再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫患者


英語
All patients with rrMCL who administered IMBRUVICA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
NA

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 俊哉


英語

ミドルネーム
Toshiya Kato

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部


英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2


英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5478

Email/Email

tkato1@its.jnj.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野村 文美


英語

ミドルネーム
Fumi Nomura

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部


英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2


英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-8110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fnomura@ITS.JNJ.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査


英語
Special Drug-Use Results Survey


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032203


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032203


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名