UMIN試験ID | UMIN000031182 |
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受付番号 | R000032177 |
科学的試験名 | カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/08 |
最終更新日 | 2018/02/07 10:44:32 |
日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響
英語
Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.
日本語
カペシタビンとラベプラゾールの薬物間相互作用の検討
英語
Drug-drug interaction between capecitabine and rabeprazole.
日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響
英語
Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.
日本語
カペシタビンとラベプラゾールの薬物間相互作用の検討
英語
Drug-drug interaction between capecitabine and rabeprazole.
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
Colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
最近, 胃酸分泌抑制薬であるプロトンポンプ阻害薬 (PPI)をカペシタビンと併用すると, カペシタビンの治療効果が減弱するという研究結果が報告されているが, 要因は明らかになっていない. この事象を解明するために, 本研究ではカペシタビン及びその活性代謝物の薬物動態の解析を行い, カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響を前向きに検討する.
英語
Recent research have showm that coadministration of proton pump inhibitor (PPI) could reduce the efficacy of capecitabine. However,underlying mechanisms of the interaction between capecitabine and PPI ramain unclear. One possibility is the alteration of capecitabine pharmacokinetics by the coadministration of rabeprazole. This prospective study analyzes the effects of rabeplazole on the pharmacokinetics of capecitabine and its active metabolites.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響を前向きに検討する
英語
To investigate Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.
日本語
(1) カペシタビンの薬物動態に関連する因子 (薬物代謝酵素、およびトランスポーター)の遺伝子多型と薬物動態との関係を検討する.
(2) プロトンポンプ阻害薬の併用が, カペシタビンの効果と毒性に及ぼす影響を検討する.
英語
(1) To investigate association with the genetic polymorphism and the pharmacokinetics.
(2) To investigate efficacy and toxicity of capecitabine in combination with PPIs.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験開始前より元々プロトンポンプ阻害薬(PPI)を服用している患者をラベプラゾール群とする.
英語
Patients who take PPIs before the study are assigned to rabeprazole arm.
日本語
試験開始前にPPIを服用していない患者をコントロール群とする.
英語
Patients who do not take PPIs before the study are assigned to control arm.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能進行・再発大腸がんに対しCapeOX療法,CapeOX+ ベバシブマブ療法を行う症例 (治療ラインは問わない),または大腸がんの術後補助化学療法としてCapeOX療法が予定されている症例
2)前治療の化学療法投与後14日以降の症例
3)Performance status (ECOG基準)が0-1の症例
4)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
5)主要臓器 (骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
1.好中球数 1,500/mm3以上
2.血小板数 75,000/mm3以上
3.血色素 9.0 g/dL以上
4.AST・ALT 施設上限値2倍以下(肝転移が認められる場合:施設基準値上限5倍以下)
5.ALP 施設上限値2.5倍以下(肝転移を有する症例では5倍以下)
6.クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式) 51 mL/min以上
6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名,日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1)CapeOX and CapeOX+ Bevacizumab for metastatic colorectal cancer, CapeOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer.
2)No history of chemotherapy within 2 weeks.
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS) 0 or 1.
4)Patients with at least 3 months of life-expectancy.
5)Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy.
1.Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
2.Platelet count >= 75,000/mm3
3.Hemoglobin >= 9.0g/dL
4.AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal(ULN) (<= 5 times the ULN if liver metastases are present)
5.ALP <= 2.5 times the upper limit of normal(ULN) (<= 5 times the ULN if liver metastases are present)
6.Creatinine clearance 51 mL/min or higher. (Cockcroft-Gault equation)
6)Signed, written informed concent is obtained.
日本語
1)間質性肺炎, 肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)以前にカペシタビンの投与歴がある症例
4)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
6)活動性の重複がんを有する症例
7)精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された症例
8)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性 (意思)のある女性, あるいは挙児を希望する男性
9)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
10)カルボキシルエステラーゼ, シチジンデアミナーゼに影響を与える可能性のある薬物を服用している症例 (投与1週間前までに服用を中止すれば可)
11)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
2)Ongoing severe infection.
3)Prior treatment with capecitabine.
4)Unstable angina and Myocardial infarction less than 3 months before start of study drug.
5)Patients with severe complications (incontrollable diabetes mellitus or liver cirrhosis).
6)Concurrent cancer that is distinct in primary site.
7)Psychological condition that may interfere with the patient's participation in the study.
8)Pregnant patients. Men and women who want to make baby.
9)Patients with severe drug allergy or those who had severe drug allergy in the past.
10)Concomitant use of Carboxylesterase inducers.
11)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田祐太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaro Kubota |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo
03-3784-8607
yutaro1008@hotmail.co.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田祐太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaro Kubota |
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昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo
03-3784-8607
yutaro1008@hotmail.co.jp
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昭和大学
英語
Showa University institute of molecular oncology
Showa University School of Medicine, Division of Medical Oncology, Department of Medicine
日本語
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昭和大学腫瘍細胞生物学研究所
昭和大学医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学薬学部腫瘍細胞生物学部門
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昭和大学
英語
Showa University institute of molecular oncology
Showa University School of Medicine, Division of Medical Oncology, Department of Medicine
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昭和大学腫瘍細胞生物学研究所
昭和大学医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学薬学部腫瘍細胞生物学部門
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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昭和大学病院 (東京都)
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032177
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032177
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |