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一般向け試験名/Public title

日本語
水素ガス産生乳飲料の長期摂取が呼気中水素ガスおよび腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of long-term intake of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion and intestinal microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素ガス産生乳飲料の長期摂取が呼気中水素ガスおよび腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of long-term intake of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion and intestinal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素ガス産生乳飲料の長期摂取が呼気中水素ガスおよび腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of long-term intake of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion and intestinal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素ガス産生乳飲料の長期摂取が呼気中水素ガスおよび腸内菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of long-term intake of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion and intestinal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素ガス産生成分含有乳飲料の長期摂取が呼気中の水素ガスおよび腸内菌叢に及ぼす影響を定量化すること。

英語
To quantify the effect of long-term intake of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion and intestinal microflora.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中の水素ガス産生量

英語
Breath hydrogen concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常生活下で毎日試験食200ｍｌを4ヶ月摂取する。

英語
The volunteer are given test milk (200 ml/day) for 4 months without specific dietary restrictions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 牛乳アレルギーの方
2. 下痢を起こすレベルの乳糖不耐症の方
3. 重度の便秘を合併している方
4. 同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
5. 本人が何らかの不調を訴えた場合

英語
1. Volunteers with milk allergy
2. Volunteers with serious lactose intolerance
3. Volunteers who have serious constipation
4. Volunteers who were enrolled in other trails within three month
5. Volunteers who complained of malfunction

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本光晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuharu Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182

電話/TEL

042-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本光晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuharu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182

電話/TEL

042-597-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032165

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