UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028094
受付番号	R000032164
科学的試験名	固形癌患者の倦怠感に対する「十全大補湯」の feasibilityと安全性の観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/06
最終更新日	2026/03/06 13:54:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌患者の倦怠感に対する「十全大補湯」の
feasibilityと安全性の観察研究

英語
"Juzentaihoto" for fatigue of patients with solid cancer
Observational study of feasibility and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形癌患者の倦怠感に対する「十全大補湯」の
feasibilityと安全性の観察研究

英語
Study of feasibility and safety"Juzentaihoto" for fatigue of patients with solid cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌患者の倦怠感に対する「十全大補湯」の
feasibilityと安全性の観察研究

英語
"Juzentaihoto" for fatigue of patients with solid cancer
Observational study of feasibility and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形癌患者の倦怠感に対する「十全大補湯」の
feasibilityと安全性の観察研究

英語
Study of feasibility and safety"Juzentaihoto" for fatigue of patients with solid cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん患者の倦怠感

英語
Fatigue in solid cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十全大補湯の頭頸部癌罹患患者のNK細胞機能に対する影響を検証するため、癌罹患後十全大補湯内服が適当と診断された患者に十全大補湯を投与し、NK細胞機能と、内服前後の疲労感のNRS（Numerical Rating Scale）とPS（performance status）を調べる。そして、十全大補湯の疲労改善効果とNK細胞活性の相関を観察研究する。

英語
In order to verify the influence of juzentaihoto on solid cancer-affecting patients' NK cell function, juzentaihoto is administered to patients diagnosed as having indication for it after cancer incidence. NK cell function, NRS (Numerical Rating Scale) of fatigue and PS (performance status) after oral administration are examined. Then, we will study the correlation between the fatigue improvement effect of juzentaihoto and NK cell activity.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癌患者の十全大補湯内服のfeasibility

英語
Feasibility of juzentaihoto of cancer patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳～75歳の癌患者で疲労感を訴える者。
2）事前の血液検査で、肝・腎機能・カリウム値・アルドステロン値正常、測定で正常血圧が確認されている者
3）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者

英語
1)Those who complain of fatigue in cancer patients 20 to 75 years old
2)Those who have been confirmed normal liver-kidney function, normal potassium values by blood test, and normal blood pressure in advance
3)Those who obtained document consent by the patient's free will after sufficient informed consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）最近2週間以内に漢方薬を摂取した者
2）妊娠または授乳中の女性
3） juzentaihotoに対する過敏症の既往がある者
4）研究実施者が不適当と判断した場合

英語
1)Those who have taken Kampo formula within the last 2 weeks
2)Women who are pregnant or breast feeding
3)Person who has history of hypersensitivity to juzentaihoto
4)In case the research practitioner determines that it is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恵子

ミドルネーム

姓小川

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方医学科

英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-city, Ishikawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2918

Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恵子

ミドルネーム

姓小川

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Ogawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方医学科

英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-city, Ishikawa 920-8641

電話/TEL

076-265-2918

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

0762652918

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1424-8247/18/11/1658

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有効性
プラセボを投与しない小規模かつ非ランダム化コホートという制約の中で、十全大補湯は腫瘍の免疫回避を促進せずにFasを介したリンパ球アポトーシスを選択的に調節することが示唆された。

安全性
十全大補湯はすでに認可されている漢方薬であり、今回の試験においても重篤な有害事象はなく、安全性は担保されている。

英語
Efficacy
Within the constraints of a small, non-randomized cohort without placebo administration, Juzentaihoto was suggested to selectively modulate Fas-mediated lymphocyte apoptosis without promoting tumor immune evasion.

Safety
Juzentaihoto is an already approved Kampo medicine. No serious adverse events occurred in this trial, confirming its safety.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 11 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
漢方群：男性4　女性6
診断
頭頸部癌 4例（40%）
喉頭癌 2例（20%）
下咽頭癌 1例（10%）
中咽頭癌 1例（10%）
耳下腺癌 1例（10%）
乳癌 6例（60%）
有害事象（漢方薬群） 0例（0%）
化学療法（漢方薬群） 6例（60%）
放射線療法（漢方薬群） 7例（70%）

コントロール郡：男性3　女性7

英語
Kampo group

Male 4 (40%)
Female 6 (60%)
Diagnosis
Head and Neck Cancer 4 (40%)
Laryngeal cancer 2 (20%)
Hypopharyngeal cancer 1 (10%)
Oropharyngeal cancer 1 (10%)
Parotid gland cancer 1 (10%)
Breast cancer 6 (60%)
Adverse effects (Kampo group) 0 (0%)
Chemotherapy (Kampo group) 6 (60%)
Radiotherapy (Kampo group) 7 (70%)

Healthy Group
Male 3 (30%)
Female 7 (70%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
十全大補湯（JTT）がNK細胞の表現型に及ぼす影響を評価するため、10名のがん患者と10名の健常ボランティアから採取した末梢血サンプルを、ベースライン時（Day 0）およびJTT投与14日後において分析した。フローサイトメトリーを用いて、NK細胞サブセット（CD56 dimおよびCD56 bright）ならびに活性化マーカーおよび接着マーカーの表面発現を評価した。

英語
To evaluate the effects of Juzentaihoto (JTT) on NK-cell phenotypes, peripheral blood
samples from ten cancer patients and ten healthy volunteers were analyzed at baseline (Day
0) and after 14 days of JTT treatment. Flow cytometry was used to assess NK-cell subsets
(CD56 dim and CD56 bright) and surface expression of activation and adhesion markers.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
治療前後の免疫マーカー（例：CD95、CD161、NKp46）の発現レベルを両側t検定を用いて比較した。

英語
Clinical study: For flow cytometry data, the expression levels of immune markers (e.g., CD95, CD161, NKp46) before and after treatment were compared using two-tailed paired t-tests.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 09 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032164

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）