UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028240
受付番号	R000032133
科学的試験名	腹腔鏡下大腸切除術における多様式鎮痛法(multimodal analgesia)による術後疼痛管理の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/14
最終更新日	2025/07/22 13:47:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における多様式鎮痛法(multimodal analgesia)による術後疼痛管理の有用性の検討

英語
Phase II clinical trial of multimodal analgesia for postoperative pain management in patients undergoing laparoscopic colorectal resection for cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除術におけるmultimodal analgesiaの有用性の検討

英語
Phase II clinical trial of multimodal analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における多様式鎮痛法(multimodal analgesia)による術後疼痛管理の有用性の検討

英語
Phase II clinical trial of multimodal analgesia for postoperative pain management in patients undergoing laparoscopic colorectal resection for cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸切除術におけるmultimodal analgesiaの有用性の検討

英語
Phase II clinical trial of multimodal analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔に変わる術後疼痛管理法の確立のため、経静脈的自己調節鎮痛法(IV-PCA)+アセトアミノフェン反復定時投与による術後疼痛管理が術後早期の回復に与える影響と鎮痛効果を検討する。

英語
To evaluate the use of a multimodal analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal resection for cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数

英語
Postoperative stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時及び体動時術後疼痛スケールNRS(numerical rating scale)・Prince Henry pain scale(PRS)、PCA使用回数、補助鎮痛薬使用回数、有害事象（悪心・嘔吐発生割合、排尿障害発生割合）、初回歩行日数、食事開始日数

英語
Pain score (NRS,PRS), postoperative complications, frequency of PCA, time to walk, time to food intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に癌が証明されている初発大腸癌
2. 登録前画像・理学所見で、以下のすべてを満たす
(ア) 腫瘍の主占居部位が結腸、直腸S状部に存在する。
(イ) 腫瘍下縁が腹膜翻転部にかかる腫瘍は除外する。
3. PS（ECOG）0～1
4. 20歳以上 85歳以下
5. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
# Pathologically proven carcinoma.
# Primary tumor located at colon or upper rectum
# Rectal cancers of which the lower border is located below the peritoneal reflection are excluded.
# Aged 20 to 85 years old
# Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
# Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用薬剤に対するアレルギーを有する
2. 以下の重篤な合併症を有する
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
3. コントロール不良の排尿障害を有する
4. 認知症などインフォームドコンセントを取得することが困難な症例
5. その他、主治医が本試験への参加を不適当と考える

英語
# Allergy to any drugs used in this trial
Distant metastases
# Interstitial pneumonia or fibroid lung.
# Uncontrolled diabetes mellitus.
# Uncontrolled hypertension
# Uncontrolled urinary disorder
# Unable to provide informed consent
# Those considered inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純一郎

ミドルネーム

姓川村

英語

名 Junichiro

ミドルネーム

姓 Kawamura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kawamuraj@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祥子

ミドルネーム

姓松川

英語

名 Shohko

ミドルネーム

姓 Matsukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

profsec-matsukawa@surg.med.kindai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kindai University Faculty of Medicine
Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai University Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000032133&t

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後の平均入院日数は9.00日（95% CI = 8.19～9.39, p < 0.0001）であった。術後0～1日目（POD 0-1）では比較的高いNRSおよびPRSスコアが観察されたが、その後減少し、術後4～5日目（POD 4-5）に最も低い値に達した。吐き気と嘔吐はそれぞれ17人（42.5%）および12人（30.0%）に観察された。

英語
The mean postoperative hospital stay was 9.00 days (95% CI = 8.19 to 9.39, p < 0.0001). There were relatively high NRS and PRS scores from postoperative (POD) 0-1, which subsequently decreased and reach their lowest value at POD 4-5. Nausea and vomiting were observed in 17 (42.5%) and 12 (30.0%) patients, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年9月から2018年8月までに当院で大腸癌に対する腹腔鏡下手術を受けた患者を対象に登録した。

英語
We enrolled patients undergoing laparoscopic surgery for colorectal cancer at our hospital between September 2017 and August 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
48人の患者を登録し、そのうち40人が適格とされた。

英語
We registered 48 patients; among them, 40 patients were eligible.

有害事象/Adverse events

日本語
吐気・嘔吐は、それぞれ17人（42.5%）および12人（30.0%）の患者に発生した。吐気・嘔吐により、3人（7.5%）の患者がIV-PCAを中止した。肝機能障害は7人（17.5%）の患者に発生し、ASTまたはALT値が上昇（CTCAE v4.0でGrade 1以上）したが、全員が速やかに回復した。1人（2.5%）の患者に下部消化管出血（Clavien-Dindo分類でGrade 2以上）が見られた。術後に排尿困難、呼吸抑制、低血圧、アレルギー反応、喘息発作などの重篤な合併症は認められなかった。

英語
Nausea and vomiting occurred in 17 (42.5%) and 12 (30.0%) patients, respectively. Three (7.5%) patients discontinued IV-PCA due to nausea and vomiting. Liver dysfunction occurred in 7 (17.5%) patients with increased aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels with all of them recovering rapidly. One (2.5%) patient presented with lower gastrointestinal bleeding. There were no serious postoperative complications, including dysuria, respiratory depression, hypotension, allergic reactions, and asthma attacks.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後在院日数

英語
Postoperative hospital stay

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032133

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032133

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）