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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討

英語
Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が40歳以上、60歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中免疫マーカーと疲労に与える影響を検討することを目的とする。

英語
An objective is to examine an influence of continuous intake of a test food product on a blood immune marker and a feeling of fatigue by selecting males and females aged 40 and over, below 60 as subjects and assigning them to take the test food product for 8 weeks on a continuous basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.各白血球サブセット数
2.T細胞幼若化能
3.NK活性
4.POMS2（短縮版）疲労-無気力T得点スコア
5.職業性ストレス簡易調査票
6.Chalder fatigue scale

英語
1.Number of each leukocyte subset
2.T-cell blastogenesis
3.NK activity
4.POMS2 (Short Form) Fatigue - Inertia T score
5.Brief Job Stress Questionnaire
6.Chalder fatigue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.糞便中IgA
2.OSA睡眠調査票
3.便性アンケート

英語
1.IgA in feces
2.OSA Sleep Inventory
3.Fecal Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
8-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
8-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：40歳以上、60歳未満
2）性別：日本国籍の男性及び女性
3）気分プロフィール尺度（POMS2）短縮版での疲労-無気力スコア：T得点60以上
4）主たる業務が肉体労働でない営業系、事務系、管理系等の職種で日中に仕事をしている者
5）毎日午前中の同じ時間帯に起床する者
6）免疫力スコア（7項目）が10～18に該当する者
7）6粒/日の錠剤を8週間、継続的に摂取できる者

英語
1) Age: 40 and over, below 60
2) Males and females with Japanese nationality
3) Profile of Mood States (POMS2) Short Form Fatigue - Inertia T Score: 60 and over
4) Daytime workers who are not primarily engaged in physical labor but are engaged in sales, clerical work, administrative work, etc.
5) Persons who wake up same time every morning
6) Scoring of Immunological Vigor (7 items): 10 to 18
7) Persons who are able to take 6 tablets/day for 8 weeks on the continuous basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2）B型肝炎検査で陽性の者
3）食物や薬剤、花粉、または何らかのアレルギー疾患を有する者
4）免疫機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤等）を使用している者
5）過去3ヶ月以内に予防接種を受けた、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6）現在、喫煙習慣のある者
7）極端な偏食をしている者
8）食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9）精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者
10）βグルカンを多く含む食事（きのこ類、大麦、海藻類）やそれを多く含む健康食品、サプリメントをいずれか１つでも習慣的に摂取している者
11）アルコール多量飲用者（1日のアルコール摂取量が60ｇ以上）
12）ジョギング、マラソン、サッカーなど息切れをするような激しいスポーツを行う者
13）現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
14）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2) A positive test result on hepatitis B
3) Allergic to food, medication, pollen, or with another type of allergic disease
4) Regular intake of medication with a possible influence on an immune function (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, anti-allergy drugs, lactobacillus preparation, etc.)
5) Vaccinated within the past 3 months or desired to be vaccinated during a study period
6) Current habit of smoking
7) Extreme faddiness
8) Extremely irregular lifestyle including an irregular eating pattern, a irregular sleep pattern, etc.
9) Presence or previous history of a mental disorder (depression, etc.)
10) Regular intake of any one of food (mushrooms, barley, seaweeds), health food products, and supplements with high content of beta-glucan
11) High alcohol intake (alcohol intake of 60 g and over per day)
12) Engaged in active sports resulted in shortness of breath, such as jogging, marathon, or soccer.
13) Currently participating another clinical study or participation in another clinical study within the past 3 months
14) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuoka Masao

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuoka Masao

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

05

日

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日本語
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