UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験

英語
Study of safety and efficacy of Endoscopic Ultrasonography with Jelly injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
USJ試験

英語
USJ Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験

英語
Study of safety and efficacy of Endoscopic Ultrasonography with Jelly injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
USJ試験

英語
USJ Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍および食道胃静脈瘤

英語
Gastrointestinal tract tumor and esophagogastric varix

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査の前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性について検討する。

英語
Study on the safety and effectiveness of endoscopically injecting OS-1 jelly as a pretreatment for ultrasonic endoscopy for patients with or suspected of gastrointestinal tumor or esophageal varices .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波内視鏡検査の前処置成功割合

英語
Pre-treatment success rate of ultrasonic endoscopic examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重篤な有害事象

英語
Serious adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡の前処置として、5分間もしくは400mlの注水法で不十分な場合に、OS-1ゼリー400mlまでを注入する。

英語
As a pretreatment for ultrasonic endoscope, inject up to 400 ml of OS-1 jelly in case of insufficient 5 minutes or 400 ml of water injection method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道、胃、十二指腸、小腸、若しくは大腸の腫瘍、又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われ、プローブ法による超音波内視鏡検査が予定されている。

英語
Ultrasonic endoscopy with a probe method is planned with tumors of the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, or large intestine, or with or suspected esophageal varices.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管に閉塞または高度の狭窄を有する症例。
2) 誤嚥性肺炎の既往を有する、または嚥下機能の低下が疑われる症例。
3) 腸管穿孔、急性膵炎などの消化器疾患を併発し、内視鏡検査を行うことの危険性が有効性を上まわると判断される症例。
4) 呼吸器疾患、循環器疾患などにより呼吸循環状態が安定せず、内視鏡検査を安全に行うことが困難と判断される症例。
5) その他、担当者が本試験に参加することが不適当と判断した症例。

英語
1) Cases with occlusion or high stenosis in the gastrointestinal tract.
2) Patients with a history of aspiration pneumonia or suspected of deteriorating swallowing function.
3) A case in which it is judged that the risk of endoscopic examination complicates gastrointestinal diseases such as intestinal perforation and acute pancreatitis and the effectiveness is exceeded.
4) Cases in which respiratory circulation status is not stable due to respiratory diseases, cardiovascular diseases, etc. and it is judged that it is difficult to perform endoscopic examination safely.
5) Other cases that the person in charge judged inappropriate to participate in this exam.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鷹取元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Takatori

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

takatori@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Terashima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hajimetakatori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032110

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