UMIN試験ID | UMIN000028014 |
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受付番号 | R000032081 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:25:58 |
日本語
2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study)
英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
日本語
2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study)
英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
日本語
2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study)
英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
日本語
2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study)
英語
The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者の合併症予防の観点から、ダパグリフロジンの心血管リスク因子回避に対する有効性について、DPP-4阻害薬シタグリプチンと比し、検討することを目的とする。
英語
From the perspective of preventing complications of T2DM patients, the purpose of this study is to compare the efficacy of dapagliflozin and sitagliptin in terms of avoiding risk factors for CVD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから観察ポイント24週までの以下3項目の複合エンドポイントの達成率
・ HbA1c7%未満
・ 体重3%の減量
・ 低血糖(レベル2)の回避
英語
Ratio of achieving a composite endpoint of the following 3 items from baseline to the 24th week
1. HbA1c below 7%
2. Body weight loss of 3%
3. Avoidance of hypoglycemia (Level 2)
日本語
1. HbA1c7%未満達成率
2. 体重3%の減量達成率
3. HbA1cの変化量
4. 血糖値の日内変動
5. 血糖値の日差変動
6. 空腹時血糖値の変化量
7. 体重,BMIの変化量
8. 脂質代謝マーカー(HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG)の変化量
9. eGFRの変化量
10. 一般血液検査項目(血算、Na、K、Cl、尿酸、血清クレアチニン、AST、ALT、BUN、IRI、HOMA-R)
11. 低血糖(レベル2)の回避率(回避の達成率)
12. 低血糖(レベル1)の発現時間、発現回数、
13. 低血糖(レベル2)の発現時間、発現回数 (回避とは異なる)
14. 低血糖(レベル3)の発現回数
15. 服薬遵守率
英語
1. Ratio of achieving HbA1c below 7%
2. Ratio of achieving body weight loss of 3%
3. Change in HbA1c
4. Circadian change of blood glucose
5. Day-to-day variability of blood glucose
6. Change in fasting blood glucose
7. Change in body weight and BMI
8. Change in lipid metabolism marker (HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG)
9. Change in eGFR
10. Values from the general blood test (blood cell count, Na, K, Cl, uric acid, serum creatinine, AST, ALT, BUN, IRI, HOMA-R)
11. Ratio of avoiding hypoglycemia (Level 2) [achievement rate]
12. Frequency and onset time of hypoglycemia (Level 1)
13. Frequency and onset time of hypoglycemia (Level 2)
14. Frequency of experiencing hypoglycemia (Level 3)
15. Medication adherence rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:ダパグリフロジン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
ダパグリフロジンは5mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c 7.0%以上の場合には、原則、10mg/日に増量する。
英語
Group A: Administer Dapagliflozin
In principle, dapagliflozin is orally taken once a day after breakfast.
Patients in the empagliflozin group start with dapagliflozin 5mg per day and in principle it is increased to 10mg per day if HbA1c is 7% or higher after their observation point of 8th week.
日本語
B群:シタグリプチン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
シタグリプチンは50mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c7.0%以上の場合には、原則、100mg/日に増量する。
英語
Group B: Administer sitagliptin
In principle, sitagliptin is orally taken once a day after breakfast.
Patients start with sitagliptin 50mg per day and in principle it is
increased to 100mg per day if HbA1c is 7% or higher after their
observation point of 8th week.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である男女
2. 2型糖尿病患者
3. 同意取得時までの過去8週間以内に糖尿病治療薬を使用していない、またはビグアナイド薬のみを使用している患者
4. 同意取得時直近(但し、同意取得時まで12週間以内)のHbA1cの値が7.1%≦HbA1c≦10.0%である患者
5. 23kg/m2≦BMI
6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 80 years when giving their consent
2. Patients with type 2 diabetes
3. Patients who have not used any antidiabetic medication within 8 weeks before consenting, or those who have only used beguanide
4. Patients with HbA1c 7.1% or higher but no more than 10.0% within 12 weeks before consenting
5. Patients with BMI 23kg/m2 or higher
6. Patients who can give their consent in a written form
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2. 糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある患者
3. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
4. 重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者)
5. 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR<45mL/分/1.73㎡)を有する患者
6. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
7. アルコールまたは薬物に依存のある患者
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
9. 脱水のある患者(ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者)
10. 同意取得時までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者
11. 禁忌:研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
12. 禁忌:重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
13. 禁忌:重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
14. その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
2. Patients with a medical history of diabetic ketoacidosis
3. Patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
4. Patients with severe liver disease (Patients with AST or ALT value five times or more of the upper limit of the stand value in each research institution)
5. Patients with renal disease (serum creatinine 1.3 mg/dL or higher, or eGFR less than 45 mL/min/1.73m2)
6. Patients seemingly with unstable hypertension or dyslipidemia within 12 weeks before consenting
7. Patients with addiction of either alcohol or drugs
8. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study
9. Dehydrated patients (test results show abnormality in hematocrit or BUN, or patients complain to have a symptom of dehydration)
10. Patients with urinary tract infection or genital infection with 12 weeks before consenting
11. Contraindication: patients with hypersensitivity to any medical component of each study drug
12. Contraindication: patients with severe ketoacidosis, diabetic coma or precoma
13. Contraindication: patients during a perioperative period, or with severe infection or physical injury
14. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
340
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Professor Takahisa Hirose |
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東邦大学医療センター 大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine,
日本語
〒143-8541東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540 Japan
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)
日本語
一般社団法人日本PRO研究会
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英語
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その他
英語
AstraZeneca K.K.
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |