UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027990
受付番号 R000032057
科学的試験名 造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/30
最終更新日 2017/06/29 12:00:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用

英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following allogeneic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用

英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用

英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用

英語
Proteasome inhibitor for relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児急性リンパ性白血病

英語
pediatric acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血細胞移植後早期再発の難治性急性リンパ性白血病の1症例に対してボルテゾミブ併用化学療法を施行し、有効性および副作用の評価、生命予後の改善をはかる。

英語
To provide a therapy effective against a case of relapsed pediatric acute lymphoblastic leukemia following HCT that can extend a life prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
day 29における血液学的寛解の有無

英語
Hematological remission on day 29

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
day29におけるCTCAE ver. 4.0に基づく安全性の検討

英語
Examination of safety based on CTCAE ver. 4.0 on day 29


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ, (1.3mg/m2) : day 1, 4, 8, 11
ビンクリスチン, (1.5mg/m2): day 1, 8, 15, 22
　ドキソルビシン, (60mg/m2): day 1
デキサメタゾン, (10mg/m2/day): day 1-14
　L-アスパラギナーゼ, (10000U/m2): day 2, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25

英語
Bortezomib, (1.3mg/m2) : day 1, 4, 8, 11
Vincristine, (1.5mg/m2): day 1, 8, 15, 22
Doxorubicin, (60mg/m2): day 1
Dexamethasone, (10mg/m2/day): day 1-14
L-asparaginase, (10000U/m2): day 2, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
活動性感染症をみとめず、全身状態はLanskyスコア50以上の活動性があることを対象としてそれ以外を除外基準とする

英語
No active infection, performance status is required for more than 50 on Lansky score is eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記を満たさないものは除外する。

英語
Not meeting the requirement the above is excluded.

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 百名伸之

英語
名
ミドルネーム
姓 Nibuyuki Hyakuna

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
University of Ryukyus, Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207

英語
Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa

電話/TEL

098-895-3331

Email/Email

hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 浜田　聡

英語
名
ミドルネーム
姓 Satoru Hamada

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院

英語
University of Ryukyus, Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207

英語
Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shamada@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Ryukyus, Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
University of Ryukyus, Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 06 月 29 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032057