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一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing a diagnostic method for vascular disease using a photoacoustic imaging system.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
四肢の循環障害を有する人
健常人

英語
Patients with peripheral circulatory disturbance
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology	形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光超音波イメージング装置による四肢の血管描出能および安全性を検討すること。

英語
To study safety and visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変の描出能

英語
Visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の画像診断装置の画像と光超音波画像との関係

英語
Comparison between photo acoustic images and images of other modality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージング
(機器使用期間は１日間、ただし研究責任者または担当医師の判断のもと被験者によって別の日に追加で複数日、複数回使用する場合がある。また１回の使用あたり複数回の撮影を行うため、総撮影回数は数十回となる場合がある）

英語
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day, but in the judgment of principle investigator or subinvestigator, additional multi-day examination and multiple examination are conducted on different days. Also multiple scan is conducted in each use of the device, so total number of scans may be estimated to reach into a few dozen times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常者ボランティアまたは四肢の循環障害の症状を示す患者

2) 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている

英語
1. Healthy volunteers or patients with peripheral circulatory disorders who aged over 20 years and older at the time of informed consent

2. The subjects who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2) 超音波照射部位に皮膚障害を有し、専門医が照射不適当と判断する場合
3) ペースメーカ、除細動器、刺青などの機器の併用禁止に該当する場合
4) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される
5) 撮像が困難（撮影体位の保持など）と判断される合併症を有する
6)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合

英語
1. People who are pregnancy, suspicion of pregnancy.
2. People who have skin disorder that is not suitable for this trial judging by specialist.
3. People with cardiac pacemakers, defibrillator, and /or tattoo.
4. People with immunodeficiency such as leukopenia.
5. People who have complications that make them impossible to try photoacoustic imaging system.
6. People who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to limitations in taking examination position by the investigator or the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

obara@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Obara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obara@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
　日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
主要評価項目（描出能）は23例中23例描出可能であった。副次評価項目（既存の検査との関係）は解析中。

英語
The primary endpoint (drawing ability) was accomplished by all 23 patients.
The secondary endpoint (relationship with existing inspections) is being analyzed.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別 年齢 健常or患者
M 85 患者
F 73 患者
F 81 患者
F 80 患者
F 81 患者
M 25 患者
M 62 患者
F 51 患者
F 66 健常
F 53 患者
F 23 健常
M 69 患者
M 72 患者
F 77 患者
M 78 患者
M 71 患者
F 80 患者
F 81 患者
F 81 患者
F 78 患者
F 50 健常
F 48 患者
F 50 健常

英語
Sex Age (years) Healthy or Patient
M 85 Patient
F 73 Patient
F 81 Patient
F 80 Patient
F 81 Patient
M 25 Patient
M 62 Patient
F 51 Patient
F 66 Healthy
F 53 Patient
F 23 Healthy
M 69 Patient
M 72 Patient
F 77 Patient
M 78 Patient
M 71 Patient
F 80 Patient
F 81 Patient
F 81 Patient
F 78 Patient
F 50 Healthy
F 48 Patient
F 50 Healthy

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
【当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過】
実施年月日：平成30年　4月　25日
リンパ浮腫、microA-Vシャントが疑われ形成外科にて血管造影検査、塞栓術を予定され2018.4.25入院。同日12時頃の試験開始時には、光超音波検査を担当した分担者は蜂窩織炎の存在に気付かなかった（入院時の体温は36.5℃であった。検査時から検査直後まで、患者に不調の訴えはなかった。患肢の腫脹・発赤は認めたが、患者からは「普段と変わりない」との申告があった）。
光超音波検査後、病棟に独歩で戻り、予定入院の主目的である血管造影検査のための準備（末梢静脈路の確保、膀胱留置カテーテルの挿入、鎮静剤の筋注）が行われた。この間にも、蜂窩織炎の存在が他の医療者によって気付かれることはなかった。
16時頃に検査のために移送された血管造影室で体温を計測されると40℃であり、患肢から腹部にかけての蜂窩織炎を呈していることが判明した。
後に、被験者とご家族から、2,3日前から発熱と患肢の疼痛があったものの、入院当日には解熱していたため、医療者に伝えられていなかったことが申告された。
翌日26日に皮膚科にも診察され、腹部の皮疹が帯状疱疹を否定できないことから、帯状疱疹に対する投薬も開始された。
下肢リンパ浮腫を原疾患とする蜂窩織炎の診断で、予定されていた血管造影検査は延期とし、抗生剤の投与と安静による蜂窩織炎の治療を開始した。SAE発生直後の採血ではWBC 8200、CRP 23.76、翌朝(26日)の採血ではそれぞれ6200、19.98であった。
同日(26日)の皮膚科の診察後に、抗ウイルス薬による帯状疱疹の治療を開始した。
28日以降は発熱を認めず、皮疹は徐々に改善を認めた。
29日の採血ではWBC 8500、CRP 13.99であった。
5月1日、25日の血液培養結果は陰性であった。
2日の皮膚科の診察後、3日に退院となった。

【当該臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価】
病歴から、入院前から蜂窩織炎の症状が出現していたと考えられる。発症後初期の発熱には日内変動があり、入院時に解熱しており症状は軽快していたため、蜂窩織炎の存在に気付かれないまま光超音波検査が行われ、その後に症状の再燃を呈したと考えられる。本症例では、光超音波装置による疾病よりも、患者がもともと持っていた疾病と考えられ、光超音波装置の影響は限定的である。また、以降の症例では病歴の聴取を徹底し、全身状態、下肢症状の確認を徹底しており、その後、疾病等の発生は認めていない。
以上より、本研究の安全性及び科学的妥当性に問題ないと考えている。

英語
Occurrence of diseases related to the clinical study and its progress
Implementation date: April 25, 2018
A patient who was suspected to have lymphedema and a micro-arteriovenous shunt was hospitalized on April 25, 2018 for angiography and embolization by plastic surgery. Photoacoustic imaging (PAI) was started around 12:00 on the same day, but the PAI operator was unaware of the presence of cellulitis. (The patient s body temperature at hospitalization was 36.5 degrees Celsius, and he did not complain of any problems from the beginning to end of the imaging procedure. Although swelling and redness of the affected limb were observed, the patient reported that it was the same as usual.)
After the PAI, the patient returned to the ward on his own and prepared for the angiography procedure (securement of a peripheral venous route, insertion of an indwelling bladder catheter, and intramuscular injection of a sedative), which was the main purpose of hospitalization. During this time, the presence of cellulitis was unnoticed by other medical personnel.
The patient was transferred to the angiography suite for examination at around 16:00, and his body temperature was found to be 40 degrees Celsius with cellulitis extending from the affected limb to the abdomen.
The patient s family later reported that he had had a fever and pain in the affected limb for a few days, but the medical staff had not been informed because the patient did not have a fever on the day of hospitalization. The next day (April 26), he was examined by a dermatologist, and medication for herpes zoster was started because herpes infection could not be ruled out as the cause of the abdominal rash.
The patient was diagnosed with cellulitis caused by lymphedema of the lower extremities. The angiography procedure was postponed, and treatment of cellulitis by administration of antibiotics was started. Blood testing showed that his white blood cell count was 8200/uL and C-reactive protein concentration was 23.76 mg/L immediately after SAE (April 25), and these values decreased to 6200/uL and 19.98 mg/L the next morning (April 26), respectively.
*After a dermatological examination on April 26, treatment of herpes zoster with antiviral drugs was started.
*No fever was observed on April 28, and the abdominal rash was improved.
*Blood testing on April 29 showed a white blood cell count of 8500/uL and C-reactive protein concentration of 13.99 mg/L.
*Blood culture results on April 25 and May 1 were negative.
*After a dermatological examination on May 2, the patient was discharged on May 3.

Evaluation of safety and scientific validity of clinical study
Based on the patient s medical history, it seemed that the symptoms of cellulitis had appeared before hospitalization. Because the fever had diurnal variation in the early stage after its onset, the fever had relieved and the patient s symptoms had improved at the time of PAI. Therefore, PAI was performed without the medical staff having noticed the presence of cellulitis, and the symptoms recurred thereafter. In this case, instead of PAI having caused the disease, we considered that the patient originally had the disease before hospitalization; thus, the effect of PAI is limited. In addition, all patients medical histories, general conditions, and lower limb symptoms were more thoroughly examined after this incident. No SAE was observed in the other patients.
Based on the above, we determined that there is no problem with the safety and scientific validity of this study.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

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日本語
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