UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027981
受付番号 R000032043
科学的試験名 閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2020/08/25 11:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究


英語
A prospective observational study to examine relationships between blood pressure variability and adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with hypertension and obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-PAP研究


英語
B-PAP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者における血圧変動と持続陽圧呼吸療法(CPAP)のアドヒアランスとの関連を検討する多施設前方視観察研究


英語
A prospective observational study to examine relationships between blood pressure variability and adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with hypertension and obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-PAP研究


英語
B-PAP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性無呼吸(OSA)を併存する高血圧患者


英語
Hypertensive patients with obstructive apnea (OSA)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OSAが併存する高血圧患者においてCPAPのアドヒアランスが家庭血圧に及ぼす影響を検討するとともに、副次的に、臓器障害に与える影響を検討する。


英語
To examine the influence of adherence to CPAP on home blood pressure in hypertensive patients with OSA, and it's secondary effects on organ damages.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日々の早朝血圧(収縮期)と各晩のCPAPの使用時間との関連


英語
A relationship between daily early morning blood pressure (systolic) and usage hours of CPAP in each night.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.日々の早朝血圧(拡張期)と各晩のCPAPの使用時間との関連
2.外来時血圧(収縮期及び拡張期)の平均/変動と当該期間のCPAPの平均使用時間/変動との関連
3.臓器障害を評価できる各種指標の変化量とCPAPの当該期間の平均使用時間との関連
4.CPAPの使用時間を規定する因子


英語
1.A relationship between daily early morning blood pressure (diastolic) and usage hours of CPAP in each night
2.A relationship between an average
/ variation of clinic blood pressure (systolic and diastolic) and an average / variation of usage hours of CPAP in this time period.
3.A relationship between the change of various indicators that can evaluate organ damages and an average usage hours of CPAP during the time period
4.Factors associated with the usage hours of CPAP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者
1.高血圧と診断されている外来患者
2.実施医療施設で終夜睡眠ポリグラフ検査を受け、AHIが20以上の患者で、かつ、閉塞性無呼吸が無呼吸の半数以上を占める患者
3.所定のCPAP治療器(スリープメイト9あるいはスリープメイト10)を用いた治療をすでに受けている、あるいは開始予定の患者
4.ネムリンクをすでに使用中、あるいは使用開始予定の患者
5.20歳以上の患者(同意取得時年齢)
6.本人から文書による同意が得られた患者
7.PREDICT研究(UMINID:UMIN0000198 71)への参加について同意が得られている患者


英語
Patients who satisfy all of the following criteria
1.Outpatients diagnosed with hypertension.
2.Patients who undergo overnight sleep polygraph test at the medical institution, with AHI > 20, and have obstructive apneas accounting for more than half of total number of apneas.
3.Patients who already begun or are scheduled to begin treatment with a designated CPAP therapy device (sleepmate 9 or 10).
4.Patients who are already using NemLink or are scheduled to use it.
5.Patients aged 20 years or more at
consent acquisition.
6.Patients who have got a written consent from himself/herself.
7.Patients who gave a consent to participate in the PREDICT study. (UMINID:UMIN000019871)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性冠症候群(ACS)発症から3ヶ月以内の患者
2.自立歩行ができない患者
3.重度の慢性呼吸不全、あるいは慢性閉塞性肺疾患を有する患者
4.重度の慢性心不全、あるいは慢性心臓病を有する患者
5.心房細動などの不整脈を有すると診断されている患者
6.脳卒中や外傷等により、中枢神経障害を有する患者
7.透析患者
8.悪性腫瘍あるいは他の疾患により、QOLが制限されている患者
9.認知症と診断されている患者
10.同意能力のない、あるいは疑われる患者
11.その他、担当医師が適当ではないと判断した患者


英語
1.Patients within 3 months of the onset of acute coronary syndrome (ACS).
2.Patients who can not walk independently.
3.Patients with severe chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease.
4.Patients with severe chronic heart failure or chronic heart disease.
5.Patients diagnosed with arrhythmia such as atrial fibrillation.
6.Patients with central nervous system disorders caused by a stroke, or injuries.
7.Dialysis patient.
8.Patients whose QOL is restricted due to malignant tumor or other diseases.
9.Patients diagnosed with dementia.
10.Patients without the ability of giving a consent or the patients who are doubted for having the ability.
11.Other patients who are judged as unsuitable for this study by the
Attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星出 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshide@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teijin Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学(栃木県) 鷲谷病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
対象者の募集:2017年6月~12月に実施施設を受診した       患者で選択基準に合致した方
追跡期間:1カ月毎に1年間


英語
This is a prospective cohort study.
Recruitment of Target :
Those who agree with the selection criteria for patients who visited facilities implemented from June to December 2017.
Tracking period : One year every month.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2020 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032043


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032043


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名