UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027971
受付番号 R000032037
科学的試験名 皮弁血管内カテーテル留置による遊離皮弁モニタリングと血栓予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2017/06/28 15:03:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮弁血管内カテーテル留置による遊離皮弁モニタリングと血栓予防に関する研究


英語
Postoperative monitoring of free flap by intraflap vascular catheterization and prevention of thrombosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFVCによる遊離皮弁モニタリング


英語
Postoperative monitoring by IFVC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮弁血管内カテーテル留置による遊離皮弁モニタリングと血栓予防に関する研究


英語
Postoperative monitoring of free flap by intraflap vascular catheterization and prevention of thrombosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFVCによる遊離皮弁モニタリング


英語
Postoperative monitoring by IFVC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚欠損


英語
skin defect

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮弁内カテーテル留置により、皮弁血流の評価を適切に行うことが可能かどうかを評価し、さらに術後血栓形成の早期発見・早期治療が可能かどうかを評価する。


英語
Evaluate the efficacy of intra flap vascular catheterization in flap monitoring. At the same time, evaluate how this technique can prevent the thrombus formation after vascular anastomosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再手術率


英語
Reoperation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮弁生着率
ウロキナーゼの投与回数
動脈圧・嬢脈圧の術後変化量とタイミング


英語
Flap survival rate
The number of urokinase injections in artery
The number of saline injections in vein
The change in postoperative arterial pressure and venous pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遊離皮弁移植時に、皮弁内動脈・静脈にカテーテルを1本ずつ留置する。圧モニターに接続し、動脈圧・嬢脈圧モニターに接続する。これを術後5日から8日間行う。動脈圧が一定圧より下がった場合は、ウロキナーゼを360単位フラッシュする。三度繰り返しても圧が上昇しない場合は、動脈血栓と考え、再手術を行う静脈圧が一定圧より上昇したばあいは、生理食塩水をフラッシュする。三度繰り返しても圧が加工しない場合は、静脈血栓と考え、再手術をおこなう。


英語
At the time of free flap transfer, catheters are inserted in the artery and vein of the flap. Connect to pressure monitor and measure arterial pressure and venous pressure for 5 to 8 postoperative daysIf the arterial pressure falls below a certain pressure, flush the urokinase by 360 units. If the pressure does not rise even after repeating three times, consider reoperation as arterial thrombus formationFlush the physiological saline if the venous pressure rises above a certain pressure. If the pressure does not decrease even after repeating three times, think as a venous thrombosis and perform reoperation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚欠損を有し、遊離皮弁による再建を要する患者
本研究について、文書による同意が得られた患者。なお年齢が20歳未満の場合には、代諾者からの文書同意もかならず得る


英語
Patients with skin defects and requiring reconstruction with free flap
Patient who got written consent for this study. In addition, if the age is under 20 years old, we also obtain written consent from the substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ウロキナーゼが禁忌の患者
術中に血流の再開が得られなかった患者
皮弁にカテーテルを挿入できなかった患者
全身状態が悪いと判断した患者。


英語
Ukinase contraindicated patients
Patients who failed to resume blood flow during surgery
Patient who could not insert catheter into flap
Patient who judged that whole body condition is bad.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
雑賀厚臣


英語

ミドルネーム
Atsuomi Saiga

所属組織/Organization

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


英語
St Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422, Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

s.atsuomi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
雑賀厚臣


英語

ミドルネーム
Atsuomi Saiga

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422


英語
422, Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.atsuomi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St Mary' s Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
雪の聖母会 聖マリア病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2017 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032037


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名