UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関するランダム化比較試験のためのパイロット研究	Pilot study for a randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies
一般向け試験名略称/Acronym	薬局で行うロコモ予防活動のパイロット研究	Pilot study for preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies
科学的試験名/Scientific Title	薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関するランダム化比較試験のためのパイロット研究	Pilot study for a randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	薬局で行うロコモ予防活動のパイロット研究	Pilot study for preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ロコモティブシンドローム	Locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニング（ロコトレ）の効果を検証するランダム化比較試験のための実行可能性、ロコトレの継続可能性、効果判定の妥当性を検討するパイロット研究を行う。	To conduct a pilot study for a randomized controlled trial to examine the feasibility and the efficacy of the exercises for preventing locomotive syndrome at local pharmacies.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロコモ度テスト：2ステップテスト	Locomotive syndrome risk test: the two-step test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ロコモ度テスト：立ち上がりテスト、ロコモ25 開眼片足立ち時間 下肢筋力 SF-8 被験者の薬局への来局回数 健康（生活一般全て）に関する薬剤師の指導内容 薬剤師が把握した健康状態に関する情報 プロトコール逸脱数（来局予定日に来局できなかった被験者数） 自宅でのロコトレ実施日率	Locomotive syndrome risk test: the stand-up test, 25-question risk assessment One-leg standing time with eyes open Leg strength evaluation SF-8 Number of times the participant comes to the pharmacy during the research period The pharmacist's advices given at the pharmacy regarding the participant's health conditions Information of the participant's health conditions obtained by the pharmacist during the research period Number of participants who could not come to the pharmacy on the scheduled date The exercise rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	ロコモティブシンドローム予防トレーニング（ロコトレ）指導 1ヵ月ごとのロコトレ点検	The exercise lesson Pharmacists check that the participants do the exercises correctly once a month at the pharmacy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	薬局の来局者のうち以下の条件をすべて満たす者： 同意取得日の年齢が65歳以上 ロコモ度テストの「立ち上がりテスト」のうち、40センチの立ち上がりテストボックスからいずれかの片脚で立ち上がれない者 本研究参加について対象本人から文書による同意が得られている者	Person who meets all the following criteria: Age 65 or older at the time of consent Person who is unable to stand up from a height of 40 cm on one leg, either your right leg or left leg Person who gives his/her consent in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	本人あるいは主治医より運動不可であることが確認された者 要介護の認定を受けている者 精神疾患の診断を受けている者 ジム等の専門的な施設で運動指導を受けている者 ロコモ度2に該当する場合 観察期間後に来局しなかった場合 関節可動域に極端な制限がある者 下肢に痛み、腫脹、炎症、損傷、麻痺、皮膚障害のある者 筋力測定器の材料に過敏症がある者 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者	Person whose doctor orders not to do exercise Person with the certification of needed long-term care Person who has received a diagnosis of mental disorders Person who goes to sports facilities and receives exercise guidance on a regular basis Person whose locomotive syndrome risk is level 2 Person who does not come to the pharmacy after the observation period Person with joint range of motion limitation Person with pain, swelling, inflammation, injury, paralysis, or skin lesion of the lower limbs Person who is allergic to the materials of leg-strength evaluation tools
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千草 ミドルネーム 姓 菊池	名 Chigusa ミドルネーム 姓 Kikuchi
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院薬学研究科	Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	臨床薬学分野	Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code	467-8603
住所/Address	名古屋市瑞穂区田辺通3-1	3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	+81-52-836-3460
Email/Email	kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 千草 ミドルネーム 姓 菊池	名 Chigusa ミドルネーム 姓 Kikuchi
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院薬学研究科	Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	臨床薬学分野	Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code	467-8603
住所/Address	名古屋市瑞穂区田辺通3-1	3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	+81-52-836-3460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院薬学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	OTC Self-Medication Promotion Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Hospital Clinical Research Review board
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8603, Japan
電話/Tel	+81-52-853-8321
Email/Email	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032034
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032034