UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027963
受付番号 R000032034
科学的試験名 薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関するランダム化比較試験のためのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2021/01/04 14:45:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関するランダム化比較試験のためのパイロット研究


英語
Pilot study for a randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局で行うロコモ予防活動のパイロット研究


英語
Pilot study for preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関するランダム化比較試験のためのパイロット研究


英語
Pilot study for a randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局で行うロコモ予防活動のパイロット研究


英語
Pilot study for preventing locomotive syndrome through exercise at local pharmacies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム


英語
Locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニング(ロコトレ)の効果を検証するランダム化比較試験のための実行可能性、ロコトレの継続可能性、効果判定の妥当性を検討するパイロット研究を行う。


英語
To conduct a pilot study for a randomized controlled trial to examine the feasibility and the efficacy of the exercises for preventing locomotive syndrome at local pharmacies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロコモ度テスト:2ステップテスト


英語
Locomotive syndrome risk test: the two-step test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロコモ度テスト:立ち上がりテスト、ロコモ25
開眼片足立ち時間
下肢筋力
SF-8
被験者の薬局への来局回数
健康(生活一般全て)に関する薬剤師の指導内容
薬剤師が把握した健康状態に関する情報
プロトコール逸脱数(来局予定日に来局できなかった被験者数)
自宅でのロコトレ実施日率


英語
Locomotive syndrome risk test: the stand-up test, 25-question risk assessment
One-leg standing time with eyes open
Leg strength evaluation
SF-8
Number of times the participant comes to the pharmacy during the research period
The pharmacist's advices given at the pharmacy regarding the participant's health conditions
Information of the participant's health conditions obtained by the pharmacist during the research period
Number of participants who could not come to the pharmacy on the scheduled date
The exercise rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロコモティブシンドローム予防トレーニング(ロコトレ)指導
1ヵ月ごとのロコトレ点検


英語
The exercise lesson
Pharmacists check that the participants do the exercises correctly once a month at the pharmacy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬局の来局者のうち以下の条件をすべて満たす者:
同意取得日の年齢が65歳以上
ロコモ度テストの「立ち上がりテスト」のうち、40センチの立ち上がりテストボックスからいずれかの片脚で立ち上がれない者
本研究参加について対象本人から文書による同意が得られている者


英語
Person who meets all the following criteria:
Age 65 or older at the time of consent
Person who is unable to stand up from a height of 40 cm on one leg, either your right leg or left leg
Person who gives his/her consent in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人あるいは主治医より運動不可であることが確認された者
要介護の認定を受けている者
精神疾患の診断を受けている者
ジム等の専門的な施設で運動指導を受けている者
ロコモ度2に該当する場合
観察期間後に来局しなかった場合
関節可動域に極端な制限がある者
下肢に痛み、腫脹、炎症、損傷、麻痺、皮膚障害のある者
筋力測定器の材料に過敏症がある者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
Person whose doctor orders not to do exercise
Person with the certification of needed long-term care
Person who has received a diagnosis of mental disorders
Person who goes to sports facilities and receives exercise guidance on a regular basis
Person whose locomotive syndrome risk is level 2
Person who does not come to the pharmacy after the observation period
Person with joint range of motion limitation
Person with pain, swelling, inflammation, injury, paralysis, or skin lesion of the lower limbs
Person who is allergic to the materials of leg-strength evaluation tools

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千草
ミドルネーム
菊池


英語
Chigusa
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学分野


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

467-8603

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区田辺通3-1


英語
3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-836-3460

Email/Email

kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千草
ミドルネーム
菊池


英語
Chigusa
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬学分野


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

467-8603

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区田辺通3-1


英語
3-1 Tanabe-dori, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-836-3460

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikuchi@phar.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院薬学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OTC Self-Medication Promotion Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人一般用医薬品セルフメディケーション振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会


英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Review board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8603, Japan

電話/Tel

+81-52-853-8321

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 28

最終更新日/Last modified on

2021 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名