UMIN試験ID | UMIN000027961 |
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受付番号 | R000032029 |
科学的試験名 | JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/29 |
最終更新日 | 2024/07/11 14:14:41 |
日本語
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)
英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17
日本語
JALSG-CS-17
英語
JALSG-CS-17
日本語
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)
英語
JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17
日本語
JALSG-CS-17
英語
JALSG-CS-17
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄単球性白血病
英語
AML(acute myeloid leukemia and related neoplasms),MDS(myelodysplastic syndromes),CMML(chronic myelomonocytic leukemia)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
JALSG参加施設におけるAML、MDS、CMMLの5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行う。
英語
To assess the influence of the treatment contents and complications on survival rate by clarifying the 5-year overall survival rate of AML, MDS and CMML in JALSG participating institutions.
その他/Others
日本語
(1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
英語
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
(1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
英語
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML
日本語
(1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率
(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響
(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率
(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率
(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率
(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響
(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響
英語
(1)Remission rate and survival rate in each therapy of initial induction therapy and re-induction therapy for AML.
(2)Influence of use/non-use of azacitidine and gemutuzumab ozogamicin on survival rate in AML.
(3)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in MDS.
(4)Use/Non-use of lenalidomide, deferasirox and erythropoietin, and survival rate in MDS.
(5)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in CMML.
(6)Influence of situation at the time of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and of presence/absence of donor source and family donor on survival rate.
(7)Influence of comorbidity (by Charlson comorbidity index) on treatment outcome.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・参加施設で新たに診断された16歳以上のすべての未治療のAML、MDS、CMML症例。
・疾患の定義はWHO分類2016年版による。
・Acute leukemias of ambiguous lineage (Acute undifferentiated leukemia, Mixed phenotype acute leukemia(MPAL))、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm(BPDCN)も含める。CMML以外のMDS/MPNは含まない。
WHO分類2016年版による分類を厳密に適用するためには一般的に行われている染色体検査に加え、MDSにおけるSF3B1変異、AMLにおけるNPM1変異、CEBPA両アリル変異、RUNX1変異検査が必要となる。これらの遺伝子検査施行の有無を確認し、未施行例は変異がないものとして分類を行う。造血異常が先行することを根拠にAML with myelodysplasia-related changes(AML-MRC)と診断する場合は3ヶ月以上の造血異常期間が確認されているものとする。
英語
(1)Aged 16 or older with all newly diagnosed untreated AML, MDS, CMML at participating institutions.
(2)Diseases are defined in accordance with WHO classification, 2016 edition.
(3)Acute leukemias of ambiguous lineage (acute undifferentiated leukemia, mixed phenotype acute leukemia (MPAL)) and blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) are also included, except MDS/MPN other than CMML.
In order to strictly apply the WHO classification 2016 edition, following examinations are required in addition to the commonly performed chromosome examination: SF3B1 mutation in MDS, NPM1 mutation in AML, double CEBPA mutation, and RUNX1 mutation. Confirming that the presence or absence of history of these genetic examinations, classification is made on the assumption that there is no mutation for the case of absence. In the case of diagnosing AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) based on the preceding hematopoietic abnormality, it is assumed that a hematopoietic abnormality period of 3 months or more has been confirmed.
日本語
・AMLまたはMDS、CMMLに対する化学療法または造血幹細胞移植療法の既往がある症例
但し、先行する血液異常に対する治療(例えば再生不良性貧血に対する免疫抑制療法など)や他組織の悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法(例えば先行する乳がんに対する放射線療法や、先行する悪性リンパ腫に対する化学療法など)の後に発症した治療関連のAMLおよびMDS、CMMLは対象となる。
・MDSやCMMLからのAMLへの進展例の場合、先行するMDSやCMMLで登録されていれば再登録はしない。
JALSG参加施設以外で既に診断されていたMDSとCMMLは除外とする。JALSG参加施設以外で既にMDSと診断されたのち、自施設に転院し、その後にAMLに進展した例はAML(先行する血液疾患あり)として登録する。(血算の異常の既往が長くても、自施設であらたに診断したMDSおよびCMMLは除外しない。)
英語
(1)With a history of chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation in AML, MDS or CMML; however, treatment-related AML, MDS and CMML which developed after the following therapies are included: therapy for preceding blood abnormalities (such as immunosuppressive therapy for aplastic anemia), chemotherapy for malignancy of other tissues, radiation therapy (such as radiation therapy for preceding breast cancer, chemotherapy for preceding malignant lymphoma).
(2)In case of progress from MDS or CMML to AML, re-registration is not required if it is registered with preceding MDS or CMML. MDS and CMML which had already been diagnosed outside the JALSG participating institutions are excluded. The case which developed to AML after having been diagnosed as MDS by other than those institutions and transferred to the own institution is registered as AML (with preceding blood disease). (Even if the history of abnormality of blood count is long, newly diagnosed MDS and CMML in the own institution are not excluded.)
4900
日本語
名 | 寿行 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Hisayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan
022-717-7165
hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp
日本語
名 | 寿行 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Hisayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan
022-717-7165
http://www.jalsg.jp/
hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp
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その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
日本語
日本成人白血病共同研究グループ
Japan Adult Leukemia Study Group
JALSG
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
AMED革新的がん医療実用化研究事業
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
6542
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
主要評価項目
(1)AML患者の5年生存率
(2)MDS患者の5年生存率
(3)CMML患者の5年生存率
副次評価項目
(1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率
(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響
(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率
(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率
(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率
(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響
(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響
英語
Primary outcomes
5-year overall survival rate for AML
5-year overall survival rate for MDS
5-year overall survival rate for CMML
Secondary outcomes
(1)Remission rate and survival rate in each therapy of initial induction therapy and re-induction therapy for AML.
(2)Influence of use/non-use of azacitidine and gemutuzumab ozogamicin on survival rate in AML.
(3)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in MDS.
(4)Use/Non-use of lenalidomide, deferasirox and erythropoietin, and survival rate in MDS.
(5)Remission rate and survival rate in each initial therapy using azacitidine in CMML.
(6)Influence of situation at the time of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, and of presence/absence of donor source and family donor on survival rate.
(7)Influence of comorbidity (by Charlson comorbidity index) on treatment outcome.
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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