UMIN試験ID | UMIN000027953 |
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受付番号 | R000032014 |
科学的試験名 | ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/28 |
最終更新日 | 2021/06/30 09:28:23 |
日本語
ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験
英語
Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
日本語
ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験
英語
Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
日本語
ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験
英語
Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
日本語
ステロイドによる睡眠障害に対するスボレキサントとゾルピデムの無作為割り付け比較試験
英語
Efficacy Comparison between Suvorexant and Zolpidem in Insomnia Patients Caused by Steroidal Drugs: A Randomised Control Trial.
日本/Japan |
日本語
ステロイド性睡眠障害
英語
Insomnia caused by steroidal drugs
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイドによる睡眠障害において、新規の作用機序をもつスボレキサントの有用性について、既存の睡眠導入剤であるゾルピデムと比較し検討する。同時に、睡眠障害の改善によるバイタルサインや耐糖能、脂質への影響を調査する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of Suvorexant compared with Zolpidem in patients of insomnia caused by steroidal drugs. We also investigate the effects on vital signs, glucose tolerance, serum lipid levels by improving insomnia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから短期(1週間)、長期(1ヶ月)の睡眠維持効果および入眠効果
睡眠維持効果
・sTST(主観的睡眠時間(subjective total sleep time))
・sWASO(主観的睡眠後中途覚醒時間(subjective wake after sleep onset))
・sNAW(主観的中途覚醒回数(subjective number of asakening))
入眠効果
・sTSO(主観的睡眠潜時(subjective time to sleep onset))
全般的評価
・ISI(不眠重症度質問票(Insomnia Severity Index))
・PGI(患者の改善度の印象(patient global impression of change))
有害事象
英語
Sleep maintenance effect and fall asleep effect in 1 week and 1 month from baseline.
Sleep maintenance effect
sTST subjective total sleep time
sWASO subjective wake after sleep onset
sNAW subjective number of asakening
Fall asleep effect
sTSO subjective time to sleep onset
Overall evaluation
ISI Insomnia Severity Index
PGI patient global impression of change
Adverse event
日本語
睡眠障害の改善によりもたらされるバイタルサイン、耐糖能、脂質、血圧への影響
バイタルサイン
・身長
・体重
・血圧
・脈拍
耐糖能
・HbA1c
・グリコアルブミン
・1.5-AG
・空腹時血糖値
・空腹時血中インスリン
・空腹時血中Cペプチド
・畜尿Cペプチド
・血糖日内変動測定
脂質
・総コレステロール
・HDLコレステロール
・LDLコレステロール
・中性脂肪
その他
・推定糸球体濾過量
英語
The effects on vital signs, glucose tolerance, serum lipid levels, blood pressure by improving insomnia.
vital sign
height
body weight
blood pressure
heart rate
Glucose tolerance
HbA1c
GA glycoalbumin
1.5-AG
Fasting blood glucose level
Fasting blood insulin level
Fasting blood C peptide
Accumulation of urine C peptide
Daily blood glucose fluctuation
Lipid
Total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride
Other
eGFR
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スボレキサント群...
65歳以上15mg
65歳未満20mg
ベースラインから28日間投与
ベースライン、ベースラインから7日、28日で評価
英語
The group of Suvorexant:
65 years old and over is 15mg
under 65years old is 20mg
Drug administration for 28 days from baseline.
Evaluation on baseline, and day7, 28 from baseline.
日本語
ゾルピデム群...
全年齢5mg
ベースラインから28日間投与
ベースライン、ベースラインから7日、28日で評価
英語
The group of Zolpidem:
all age 5mg
Drug administration for 28 days from baseline.
Evaluation on baseline, and day7, 28 from baseline.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ステロイド投与により睡眠障害をきたしたもので、本研究の趣旨を理解し同意を得られた患者。睡眠障害の基準として、DSM-5の睡眠障害の診断基準のA(下記)を満たすもの
A 睡眠の量または質の不満に関する顕著な訴えがあり、以下の症状のうち 1つ(またはそれ以上)を伴っている:
(1)入眠困難
(2)頻回の覚醒、または覚醒後に再入眠できないことによって特徴づけられる、睡眠維持困難
(3)早朝覚醒があり、再入眠できない
英語
The patients suffered from insomnia caused by steroidal drugs with agree with the purpose of this study. They should apply to diagnosis criteria of DSM-5 insomnia A(as follow)...
A The patients remarkably has sleep disturbance about quantity and quality of sleep, and have one of these following symptoms...
(1)Difficulty falling asleep
(2)Difficulty maintaining sleep characterizes by frequent awakening, or difficulty falling asleep again after awkening
(3)Early morning awakening, and unable to fall asleep again
日本語
下記の患者を除外する
(1)妊娠している女性
(2)元々睡眠障害がある患者
(3)スボレキサントを含めた何らかの睡眠導入剤を投与中の患者
(4)スボレキサントを含めた何らかの睡眠導入剤の投与を過去に受けていた患者
(5)睡眠障害、うつ病などの原疾患にかかわらず抗不安薬を使用している患者
(6)うつ病がある患者(問診によるうつ病の確認、およびPHQ-9:Patient Health Questionnaire-9(こころとからだの質問票)により大うつ病性障害もしくはその他のうつ病性障害と評価されるもの)
(7)睡眠時無呼吸症候群がある患者(問診による睡眠時無呼吸症候群の確認、およびJESS:日本語版Epworth sleepiness scaleにより強い眠気があると判断される場合(11点以上))
(8)重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
(9)CYP3A4を強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、テラプレビル、ボリコナゾール)を投与中の患者
英語
Exclude patients who fall under...
(1)Pregnant patient
(2)Patients who originally had insomnia
(3)Patients who are originally administered Suvolexant and the other sleep inducing agents
(4)Patients who have been administered Suvorexant and the other sleep inducing agents
(5)Patients who are administered anxiolytic
(6)Patients who have depression
(7)Patients who have sleep apnea syndrome
(8)Patients who have liver or kidney disorder
(9)Patients who have administered following drug that inhibits CYP3A4 strongly (itraconazole, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, telaprevir, voriconazole)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Okada |
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
日本語
総合診療科
英語
General Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市北一色4-6-1
英語
Kitaisiki 4-6-1, Gifu-city, Gifu, Japan
058-246-1111
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Okada |
日本語
岐阜県総合医療センター
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
日本語
総合診療科
英語
General Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市北一色4-6-1
英語
Kitaisiki 4-6-1, Gifu-city, Gifu, Japan
058-246-1111
hideyuki_okada_0920@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Gifu Prefectural General Medical Center
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岐阜県総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
岐阜大学医学部附属病院 総合内科
岐阜市民病院 総合内科
岐阜赤十字病院 総合診療科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine, Department of General Internal Medicine
Gifu Municipal Hospital, Department of General Internal Medicine
Japanise Red Cross Gifu Hospital, Department of General Internal Medicine
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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