UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts : a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験	A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy human
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる排尿の悩み改善効果を検証する	To verify the effects of the test food on problems with urination
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	国際前立腺症状スコア (IPSS) ※0, 4, 8, 12週間摂取後に実施	International Prostate Symptom Score (IPSS) *Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. キング健康調査票 (KHQ) 2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS) 3. 自覚症状 3-1. Visual Analogue Scale (VAS) 目覚めのスッキリ感、よく眠れたか 3-2. 日誌 1日の排尿回数、就寝中トイレに起きた回数 3-3. 問診 排尿に要する時間 ※1,2 0, 4, 8, 12週間摂取後に実施 ※3-2 摂取開始1週間前から日誌に毎日記入 ※3-1,3-3 0, 12週間摂取後に実施	1. King' s Health Questionnaire (KHQ) 2. Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) 3. Subjective symptoms 3-1. Visual Analogue Scale (VAS) Pleasantness of waking, Sleep quality 3-2. Diary A frequency of urination per day, A frequency of urination at night 3-3. Interview sheet Time required for urination *1,2 Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming *3-2 Keep it from a week before consuming to 12 weeks after consuming *3-1,3-3 Assess at 0 and 12 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験期間: 12週間 試験食品: ノコギリヤシ果実抽出物含有食品A 用量: 1日1粒 用法: 朝食後に摂取する ※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する ※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する	Duration: 12 weeks Test material: Saw palmetto extracts containing capsule A Dose: Take a capsule once a day Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing *If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	試験期間: 12週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日1粒 用法: 朝食後に摂取する ※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する ※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する	Duration: 12 weeks Test material: Placebo Dose: Take a capsule once a day Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing *If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1. 40歳以上70歳未満の日本人男性 2. 夜間睡眠時に排尿のために起きる回数が2回以上の者 3. 尿意切迫感、頻尿、尿失禁などの排尿に関する悩みを抱えている者 4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 5. スクリーニング兼摂取前検査時の高感度PSA値が40歳以上65歳未満では3.0 ng/mL以下、65歳以上70歳未満では3.5 ng/mL以下の者 6. スクリーニング兼摂取前検査における国際前立腺症状スコア (IPSS: International Prostate Symptom Score) が中等症 (8～19) 以下で治療の必要が無い者 7. スクリーニング兼摂取前検査におけるIPSSが中等症以下の者が実施症例数を超えていた場合は、IPSSが相対的に高い者を優先的に選抜する。	1. Japanese men who are 40 or more to less than 70 years old 2. Those who wake up for urination at least twice during nocturnal sleep 3. Those who have problems with urination, e.g. urinary urgency, frequent urination, and urinary incontinence 4. Those who are considered as appropriate for the study by the principal investigator 5. Those whose high-sensitivity PSA level is less than 3.0 ng/mL (40-65 years old) or less than 3.5 ng/ml (65-70 years old) at screening and examination before ingestion 6. Those who get less than 20 in score of IPSS at screening and examination before ingestion and do not need the treatment 7. If number of people who passed 6. exceed the sample size, select those who have relatively high score in IPSS
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 前立腺肥大症、過活動膀胱、尿路結石症等の排尿障害のために投薬や治療を受ける必要がある者 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Those who need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, overactive bladder and urolithiasis 4. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 5. Currently taking medicines and/or herbal medicines 6. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial 8. Others consider as inappropriate for this test by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	YAWATA CORPORATION NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	八幡物産株式会社 日本薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031967
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031967