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一般向け試験名/Public title

日本語
術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中HES130/0.4と術後腎機能

英語
Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究

英語
Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中HES130/0.4と術後腎機能

英語
Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者

英語
Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液製剤使用量、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を、HES非投与患者、およびアルブミン投与患者と比較する。

英語
To investigate the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, volume of blood products, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. by comparing the patients who received HES to the patients who did not received HES or to the patients who received albumin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後急性腎傷害発症率

英語
Incidence of postoperative acute kidney injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)術後急性腎傷害KDIGO分類各ステージ発症率
(2)術後腎代替療法施行率（術後21日以内）
(3)術後腎代替療法施行期間
(4)手術死亡（術後30日以内）
(5)術後在院日数
(6)術後急性腎障害発症患者の腎機能（術後90日目）
(7)輸液製剤使用量（手術当日）
(8)昇圧剤投与（手術当日）
(9)血液製剤投与量（手術当日）
(10)血液凝固能（血小板数、PT-INR、APTT）

英語
(1)Incidence of each stage of KDIGO acute kidney injury classification after surgery
(2)Percentage of patients receiving renal replacement therapy (within 21 days after surgery)
(3)Duration of postoperative renal replacement therapy
(4)Postoperative 30 day mortality
(5)Length of postoperative hospital stay
(6)Kidney function for the patients developing postoperative acute kidney injury (90 days after surgery)
(7)Volume of administered IV solution (day of surgery)
(8)Use of vasopressor (day of surgery)
(9)Volume of blood products (day of surgery)
(10)Coagulation status (platelet count, PT-INR, APTT)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者
(2)18歳以上の患者
(3)手術前30日以内と手術後7日以内の血清クレアチニンデータがある患者

英語
(1)Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016
(2)Patients 18 years or older
(3)Patients with serum creatinine data within 30 days before surgery and within 7 days after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)術前透析患者、及び術前末期慢性腎不全患者（eGFR＜15mL/min/1.73m2）
(2)デキストラン製剤又はHES70/0.5を投与された患者
(3)手術7日前から手術日当日にHES130/0.4又はアルブミン製剤又は血液製剤を投与された患者
(4)術後2日以内に死亡した患者
(5)複数回手術（手術前後30日間）の患者
(6)手術当日の術前及び/又は術後のみにHES130/0.4を投与された患者

英語
(1)Patients who underwent dialysis treatment or end stage kidney disease (eGFR<15mL/min/1.73m2) before surgery
(2)Patients who received dextran or HES70/0.5
(3)Patients who received HES130/0.4 or albumin or blood products during the period between 7 days before surgery and the day of surgery
(4)Patients who died within 2 days after surgery
(5)Patients who underwent multiple surgeries (during the period of 30 days before and 30 days after the surgery)
(6)Patients who received HES130/0.4 only before and/or after surgery on the day of surgery

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田 晃功

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiyoshi Kuroda

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

Email/Email

Kuroda.Akiyoshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鴨下 悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

部署名/Department

日本語
臨床応用開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語
臨床応用開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Toho University Ohashi Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
フレゼニウスカービジャパン株式会社

英語
Fresenius Kabi Japan K.K.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後急性腎障害（AKI）発症率はHES群と非HES群で有意差はなかった（6.2% vs. 5.5%; リスク比, 1.123; 95%信頼区, 0.999-1.263; P=0.053）。術後腎代替療法を必要とした患者はHES群で少なかった（0.2% vs. 0.4%; リスク比, 0.50; 95%信頼区間, 0.28-0.90; P=0.02）。術後在院日数はHES群で長かったが30日死亡率に差はなかった。
HES/非Alb群とAlb/非HES群の比較ではAKI発症率はHES/非Alb群で低かった。また、術後在院日数はHES/非Alb群で短く、30日死亡率もHES/非Alb群で低かった。

英語
The incidence of any stages of postoperative acute kidney injury (AKI) was not different between HES group and non-HES group (6.2% vs. 5.5%; RR, 1.123; 95%CI, 0.999-1.263; P=0.053). The number of patients who required postoperative renal replacement therapy was significantly smaller in HES group than in non-HES group (0.2% vs. 0.4%; RR, 0.50; 95%CI, 0.28-0.90; P=0.02). The length of postoperative hospital stay was longer in HES group but 30-day mortality was not statistically different.
The incidence of any stages of AKI was significantly lower in HES/non-Alb group than Alb/non-HES group. The patients in HES/non-Alb group had significantly shorter length of hospital stay and significantly low 30-day mortality than the patients in Alb/non-HES group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究　
傾向スコアマッチング分析

データソース:
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
当該データベースは、DPCデータ/レセプトデータをもとに構築されており、一部、一般検査データも含まれている。当該データベースは、DPC対象病院の16%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

研究方法:
2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者から選択基準、除外基準に沿って抽出する。抽出された患者を以下の群に分ける。

(1)HES群（HES130/0.4投与）と非HES群（HES130/0.4非投与）
(2)HES群（HES130/0.4投与、アルブミン非投与）とアルブミン群（アルブミン投与、HES130/0.4非投与）

傾向スコアマッチング後、術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液凝固能、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を(1)HES群と非HES 群、および(2)HES群とアルブミン群で比較する。

英語
Study design:
Retrospective cohort study using the DPC database
Propensity score matching analysis

Data source:
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/pharmacy claims data, and partly includes laboratory data, too. The database covers 16% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Study methods:
Among the patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016, patients who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are extracted . The extracted patients are allocated to either of the following groups.

(1)HES group (the patients receiving HES130/0.4) and non-HES group (the patients not receiving HES130/0.4 )
(2)HES group (the patients receiving HES130/0.4 and not receiving albumin) and Albumin group (the patients receiving albumin and not receiving HES130/0.4).

After propensity score matching, the influence of intraoperative HES 130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, coagulation function, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. is investigated by comparing (1) HES group to non-HES group and (2) HES group to Albumin group.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

19

日

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