UMIN試験ID | UMIN000027895 |
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受付番号 | R000031957 |
科学的試験名 | 透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2018/12/19 14:38:58 |
日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications in dialysis-dependent patients :A retrospective cohort study using DPC database
日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4と術後合併症
英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications for dialysis-dependent patients.
日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications in dialysis-dependent patients :A retrospective cohort study using DPC database
日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4と術後合併症
英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications for dialysis-dependent patients.
日本/Japan |
日本語
手術を受けた透析治療患者
英語
Dialysis-dependent patients who underwent surgery
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
透析患者を対象に、術中HES130/0.4投与が術後合併症、血液凝固能、ICU入室、術後在院日数、医療費等に及ぼす影響をHES非投与患者と比較する。
英語
In dialysis-dependent patients, to investigate the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative complications, coagulation status, ICU admission, length of postoperative hospital stay, medical expenditure, etc. by comparing the patients who received HES to the patients who did not received HES.
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
術後合併症発生率
(心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、低血圧、肺炎、脳血管障害、手術部位感染、術後出血、敗血症、緊急の血液浄化(手術日当日)、死亡(術後30日以内))
英語
Incidence of postoperative complications
(Myocardial infarction, congestive heart failure, arrhythmia, hypotension, pneumonia, cerebrovascular accident, surgical site infection, postoperative bleeding, sepsis, emergency dialysis (day of surgery), postoperative mortality (within 30 days after surgery) )
日本語
(1)術後合併症数
(2)ICU入室
(3)術後在院日数
(4)医療費
(5)血液凝固能(血小板数、PT-INR、APTT)
英語
(1)Number of postoperative complications
(2)ICU admission
(3)Length of postoperative hospital stay
(4)Medical expenditure during hospital stay
(5)Blood clotting ability (platelet count, PT-INR, APTT)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2014年1月から2016年12月に手術を受けた透析患者
(2)18歳以上の患者
(3)全身麻酔による手術を受けた患者
英語
(1)Dialysis-dependent patients who underwent surgery from January 2014 to December 2016
(2)Patients 18 years or older
(3)Patients who underwent surgery under general anesthesia
日本語
(1)デキストラン製剤又はHES70/0.5を投与された患者
(2)術前7日から前日までにHES130/0.4を投与された患者
(3)術後2日以内に死亡した患者
(4)複数回手術(手術前後30日間)の患者
(5)手術当日の術前及び/又は術後のみにHES130/0.4を投与された患者
英語
(1)Patients who received dextran or HES70/0.5
(2)Patients who received HES130/0.4 during the period between 7 days before surgery and the day before surgery
(3)Patients who died within 2 days after surgery
(4)Patients who underwent multiple surgeries (during the period of 30 days before and 30 days after surgery)
(5)Patients who received HES130/0.4 only before and/or after surgery on the day of surgery
4000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 晃功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyoshi Kuroda |
日本語
株式会社大塚製薬工場
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
臨床応用開発部
英語
Applied Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田司町2-9
英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
03-5217-5954
Kuroda.Akiyoshi@otsuka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鴨下 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kamoshita |
日本語
株式会社大塚製薬工場
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
臨床応用開発部
英語
Applied Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田司町2-9
英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
03-5217-5954
kamoshitas@otsuka.jp
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
臨床応用開発部
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
臨床応用開発部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
フレゼニウスカービジャパン株式会社
英語
Fresenius Kabi Japan K.K.
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
術後合併症発症率はHES群と非HES群で有意差が認められなかった(49% vs. 51%; リスク比, 0.96; 95%信頼区間, 0.80-1.16; P=0.70)。術後合併症数、ICU入室率、術後在院日数、医療費もHES群と非HES群で有意差が認められなかった。
英語
The incidence of postoperative complications were not significantly different between HES group and non-HES group (49% vs. 51%; RR, 0.96; 95%CI, 0.80-1.16; P=0.70). Number of postoperative complications, ICU admission, length of postoperative hospital stay and medical expenditure were not significantly different between HES group and non-HES group.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
研究デザイン:
DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
傾向スコアマッチング分析
データソース:
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
当該データベースは、DPCデータ/レセプトデータをもとに構築されており、一部、一般検査データも含まれている。当該データベースは、DPC対象病院の16%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。
研究方法:
2014年1月から2016年12月に手術を受けた透析患者から、選択基準、除外基準に沿って抽出する。抽出された患者をHES130/0.4投与患者とHES130/0.4非投与患者に分ける。
傾向スコアマッチング後、術中HES130/0.4投与が術後合併症、血液凝固能、ICU入室、術後在院日数、医療費等に及ぼす影響をHES130/0.4非投患者と比較する。
英語
Study design:
Retrospective cohort study using the DPC database
Propensity score matching analysis
Data source:
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/pharmacy claims data, and partly includes laboratory data, too. The database covers 16% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.
Study methods:
Among the dialysis-dependent patients who underwent surgery from January 2014 to December 2016, patients who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are extracted. The extracted patients are allocated to either of the following two groups; the patients receiving HES130/0.4 and the patients not receiving HES130/0.4.
After propensity score matching, the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative complications, coagulation status, ICU admission, length of postoperative hospital stay, medical expenditure, etc. is investigated by comparing the patients who received HES130/0.4 to the patients who did not received HES130/0.4.
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/03/20 | 解析結果.lzh |