UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027895
受付番号 R000031957
科学的試験名 透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2018/12/19 14:38:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究


英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications in dialysis-dependent patients :A retrospective cohort study using DPC database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4と術後合併症


英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications for dialysis-dependent patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4が術後合併症に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究


英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications in dialysis-dependent patients :A retrospective cohort study using DPC database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析治療患者に対する術中HES130/0.4と術後合併症


英語
Association of intraoperative HES130/0.4 and postoperative complications for dialysis-dependent patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術を受けた透析治療患者


英語
Dialysis-dependent patients who underwent surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者を対象に、術中HES130/0.4投与が術後合併症、血液凝固能、ICU入室、術後在院日数、医療費等に及ぼす影響をHES非投与患者と比較する。


英語
In dialysis-dependent patients, to investigate the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative complications, coagulation status, ICU admission, length of postoperative hospital stay, medical expenditure, etc. by comparing the patients who received HES to the patients who did not received HES.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生率
(心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、低血圧、肺炎、脳血管障害、手術部位感染、術後出血、敗血症、緊急の血液浄化(手術日当日)、死亡(術後30日以内))


英語
Incidence of postoperative complications
(Myocardial infarction, congestive heart failure, arrhythmia, hypotension, pneumonia, cerebrovascular accident, surgical site infection, postoperative bleeding, sepsis, emergency dialysis (day of surgery), postoperative mortality (within 30 days after surgery) )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)術後合併症数
(2)ICU入室
(3)術後在院日数
(4)医療費
(5)血液凝固能(血小板数、PT-INR、APTT)


英語
(1)Number of postoperative complications
(2)ICU admission
(3)Length of postoperative hospital stay
(4)Medical expenditure during hospital stay
(5)Blood clotting ability (platelet count, PT-INR, APTT)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2014年1月から2016年12月に手術を受けた透析患者
(2)18歳以上の患者
(3)全身麻酔による手術を受けた患者


英語
(1)Dialysis-dependent patients who underwent surgery from January 2014 to December 2016
(2)Patients 18 years or older
(3)Patients who underwent surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)デキストラン製剤又はHES70/0.5を投与された患者
(2)術前7日から前日までにHES130/0.4を投与された患者
(3)術後2日以内に死亡した患者
(4)複数回手術(手術前後30日間)の患者
(5)手術当日の術前及び/又は術後のみにHES130/0.4を投与された患者


英語
(1)Patients who received dextran or HES70/0.5
(2)Patients who received HES130/0.4 during the period between 7 days before surgery and the day before surgery
(3)Patients who died within 2 days after surgery
(4)Patients who underwent multiple surgeries (during the period of 30 days before and 30 days after surgery)
(5)Patients who received HES130/0.4 only before and/or after surgery on the day of surgery

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒田 晃功


英語

ミドルネーム
Akiyoshi Kuroda

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床応用開発部


英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9


英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

Email/Email

Kuroda.Akiyoshi@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鴨下 悟


英語

ミドルネーム
Satoru Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部


英語
Applied Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9


英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


部署名/Department

日本語
臨床応用開発部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語
臨床応用開発部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Toho University Ohashi Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
フレゼニウスカービジャパン株式会社


英語
Fresenius Kabi Japan K.K.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
術後合併症発症率はHES群と非HES群で有意差が認められなかった(49% vs. 51%; リスク比, 0.96; 95%信頼区間, 0.80-1.16; P=0.70)。術後合併症数、ICU入室率、術後在院日数、医療費もHES群と非HES群で有意差が認められなかった。


英語
The incidence of postoperative complications were not significantly different between HES group and non-HES group (49% vs. 51%; RR, 0.96; 95%CI, 0.80-1.16; P=0.70). Number of postoperative complications, ICU admission, length of postoperative hospital stay and medical expenditure were not significantly different between HES group and non-HES group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 
傾向スコアマッチング分析

データソース:
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
当該データベースは、DPCデータ/レセプトデータをもとに構築されており、一部、一般検査データも含まれている。当該データベースは、DPC対象病院の16%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

研究方法:
2014年1月から2016年12月に手術を受けた透析患者から、選択基準、除外基準に沿って抽出する。抽出された患者をHES130/0.4投与患者とHES130/0.4非投与患者に分ける。

傾向スコアマッチング後、術中HES130/0.4投与が術後合併症、血液凝固能、ICU入室、術後在院日数、医療費等に及ぼす影響をHES130/0.4非投患者と比較する。


英語
Study design:
Retrospective cohort study using the DPC database
Propensity score matching analysis

Data source:
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/pharmacy claims data, and partly includes laboratory data, too. The database covers 16% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Study methods:
Among the dialysis-dependent patients who underwent surgery from January 2014 to December 2016, patients who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are extracted. The extracted patients are allocated to either of the following two groups; the patients receiving HES130/0.4 and the patients not receiving HES130/0.4.

After propensity score matching, the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative complications, coagulation status, ICU admission, length of postoperative hospital stay, medical expenditure, etc. is investigated by comparing the patients who received HES130/0.4 to the patients who did not received HES130/0.4.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/03/20 解析結果.lzh