UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027904
受付番号 R000031946
科学的試験名 チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/15
最終更新日 2021/07/01 19:35:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験


英語
A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CML-CPに対するセファドロキシル併用療法の安全性及び有効性


英語
The efficacy and safety of TKI combined CDX for CML-CP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験


英語
A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CML-CPに対するセファドロキシル併用療法の安全性及び有効性


英語
The efficacy and safety of TKI combined CDX for CML-CP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
24ヶ月以上のTKI治療によりELNの基準で「適切な奏効(optimal response)」にあたるMR3.0を達成しているが,MR4.0に至っていない慢性期CML患者を対象に,TKIとCDX併用投与の有効性,安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of cefadroxil combined with tyrosine kinase inhibitors in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia who attained optimal response (MR3.0) but did not achieve deep molecular response (MR4.5)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与期間中におけるMR4.5達成した研究対象者の割合


英語
Proportion of patients who achieved deep molecular response during the treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有害事象および副作用の発現件数,割合
2) 骨髄液中のCML幹細胞におけるBCR-ABL1 mRNAの変化率
3) CDX及びTKIの血漿中薬物濃度


英語
1) Adverse events
2) The temporal changes of BCR-ABL mRNA levels in bone marrow CD34+CD38- cells
3) PK/PD of CDX and TKI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回,4週間経口投与し,4週間休薬する試験治療(これを1クールとする)を3クール繰り返す


英語
Patients received CDX (at an oral dose of 1500 mg per day) with TKI which they have already taken (1 course). This regimen is repeated three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者(初回慢性期,2回目以降の慢性期を問わない)
(2)ECOG performance statusが0~1の患者
(3)同意時の年齢が20歳以上の患者
(4)外来での参加が可能な患者
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) CML-CP achieves MR 3.0, but not MR 4.0
(eligible fisrt and later second chronic phase
(2) ECOG performance status 0-1
(3) more than 20 years old
(4) outpatient
(5) Patients from whom informed consent has been obtained using documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者
(2)伝染性単核症の患者
(3)セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)高度の腎障害(クレアチニンクリアランス50mL/min以下)のある患者
(5)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者
(6)造血幹細胞移植歴のある患者
(7)心機能障害(治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症)を認める患者
(8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者,授乳期間中の患者
(9)研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない/用いることができない患者
(10)試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者
(11)試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し,試験薬の投与を受けていた患者
(12)その他,研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者


英語
(1) History of shock against CDX
(2) Infectious mononucleosis
(3) Hypersensitivity against cephalosporin and penicillin antimicrobial agents
(4) Renal insufficiency (CCr;less than 50ml/min.)
(5) Difficulty of oral intake and receiving the parental nutrition
(6) History of receiving stem cell transplantation
(7) Cardiac dysfunction (necessary of medication for arrhythmia, ischemic cardiac disease, heart failure and cardiomyopathy)
(8) Pregnancy, nursing or possibly pregnant women
(9) Attempt to get the child and no will of contraception
(10) Patients received cephalosporin within twelve weeks ago before this trial
(11) Patients participated other trail study and took trial drugs.
(12) No indication for this study as judged by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
辰夫
ミドルネーム
一戸


英語
Tatsuo
ミドルネーム
Ichinohe

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科研究分野


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5861

Email/Email

tatsuo.ichinohe@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伯泰
ミドルネーム
福島


英語
Noriyasu
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科研究分野


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukushin@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Department of Hematology and Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所血液腫瘍内科研究分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 総合医療研究推進センター


英語
Clinical Research Center in Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2021 07 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名