UMIN試験ID | UMIN000027904 |
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受付番号 | R000031946 |
科学的試験名 | チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/15 |
最終更新日 | 2021/07/01 19:35:06 |
日本語
チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
英語
A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia
日本語
CML-CPに対するセファドロキシル併用療法の安全性及び有効性
英語
The efficacy and safety of TKI combined CDX for CML-CP
日本語
チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
英語
A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia
日本語
CML-CPに対するセファドロキシル併用療法の安全性及び有効性
英語
The efficacy and safety of TKI combined CDX for CML-CP
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
24ヶ月以上のTKI治療によりELNの基準で「適切な奏効(optimal response)」にあたるMR3.0を達成しているが,MR4.0に至っていない慢性期CML患者を対象に,TKIとCDX併用投与の有効性,安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cefadroxil combined with tyrosine kinase inhibitors in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia who attained optimal response (MR3.0) but did not achieve deep molecular response (MR4.5)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
投与期間中におけるMR4.5達成した研究対象者の割合
英語
Proportion of patients who achieved deep molecular response during the treatment period
日本語
1) 有害事象および副作用の発現件数,割合
2) 骨髄液中のCML幹細胞におけるBCR-ABL1 mRNAの変化率
3) CDX及びTKIの血漿中薬物濃度
英語
1) Adverse events
2) The temporal changes of BCR-ABL mRNA levels in bone marrow CD34+CD38- cells
3) PK/PD of CDX and TKI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回,4週間経口投与し,4週間休薬する試験治療(これを1クールとする)を3クール繰り返す
英語
Patients received CDX (at an oral dose of 1500 mg per day) with TKI which they have already taken (1 course). This regimen is repeated three times.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者(初回慢性期,2回目以降の慢性期を問わない)
(2)ECOG performance statusが0~1の患者
(3)同意時の年齢が20歳以上の患者
(4)外来での参加が可能な患者
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) CML-CP achieves MR 3.0, but not MR 4.0
(eligible fisrt and later second chronic phase
(2) ECOG performance status 0-1
(3) more than 20 years old
(4) outpatient
(5) Patients from whom informed consent has been obtained using documents.
日本語
(1)過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者
(2)伝染性単核症の患者
(3)セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)高度の腎障害(クレアチニンクリアランス50mL/min以下)のある患者
(5)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者
(6)造血幹細胞移植歴のある患者
(7)心機能障害(治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症)を認める患者
(8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者,授乳期間中の患者
(9)研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない/用いることができない患者
(10)試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者
(11)試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し,試験薬の投与を受けていた患者
(12)その他,研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者
英語
(1) History of shock against CDX
(2) Infectious mononucleosis
(3) Hypersensitivity against cephalosporin and penicillin antimicrobial agents
(4) Renal insufficiency (CCr;less than 50ml/min.)
(5) Difficulty of oral intake and receiving the parental nutrition
(6) History of receiving stem cell transplantation
(7) Cardiac dysfunction (necessary of medication for arrhythmia, ischemic cardiac disease, heart failure and cardiomyopathy)
(8) Pregnancy, nursing or possibly pregnant women
(9) Attempt to get the child and no will of contraception
(10) Patients received cephalosporin within twelve weeks ago before this trial
(11) Patients participated other trail study and took trial drugs.
(12) No indication for this study as judged by physicians in charge
20
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名 | 辰夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Tatsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
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広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
日本語
血液腫瘍内科研究分野
英語
Department of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5861
tatsuo.ichinohe@gmail.com
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名 | 伯泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | Noriyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所
英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
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血液腫瘍内科研究分野
英語
Department of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, minamiku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5861
fukushin@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Department of Hematology and Oncology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University.
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日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所血液腫瘍内科研究分野
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英語
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無し
英語
Nothing
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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広島大学病院 総合医療研究推進センター
英語
Clinical Research Center in Hiroshima
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
広島大学附属病院
2017 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
0
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |