UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験	Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	PACI Study	Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study
科学的試験名/Scientific Title	乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験	Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PACI Study	Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎	Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳児アトピー性皮膚炎患者を対象としたランダム化比較試験により、早期積極的治療が標準治療よりも食物アレルギー発症予防効果に優れることを検証する。	To verify the superiority of the early aggressive treatment over the standard treatment with a randomized controlled trial for infantile atopic dermatitis to prevent food allergy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生後28週時点の食物経口負荷試験によるIgE依存性鶏卵アレルギーの有無	Presence of oral food challenge-proven IgE-mediated hen egg allergy at 28 weeks of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.生後28週時の鶏卵経口負荷試験症状スコア 2.生後28週時の血清総IgE抗体価 3.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgE抗体価 4.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgG4抗体価 5.登録後2週・4週・8週・生後28週時EASI点数 6.試験期間中におけるPOEM点数 7.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎の寛解日数の割合 8.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎に対するレスキュー治療薬の使用量 9.生後28週時IDQoL点数 10.生後28週時DFI点数 11.試験期間中におけるIgE依存性食物アレルギー発症の有無 12.試験期間中における喘鳴の有無	1. Symptom score of Food challenge test at 28 weeks of age 2. Total IgE antibody serum titer at 28 weeks of age 3. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgE antibody serum titer at 28 weeks of age 4. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgG4 antibody serum titer at 28 weeks of age 5. EASI scores at 2, 4, and 8 weeks after study entry and at 28 weeks of age 6. POEM scores during the study period 7. Proportion of disease free days during the study period 8. Dose of rescue medication used during the study period 9. IDQoL at 28 weeks of age 10. DFI at 28 weeks of age 11. Presence of IgE-mediated food allergy reaction during the study 12. Presence of wheezing during the study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A：積極治療群：早期積極的抗炎症外用薬治療（プロアクティブ法）	A:Aggressive treatment group: Early aggressive treatment with topical anti-inflammatory drug (proactive method)
介入2/Interventions/Control_2	B：標準治療法：アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2016に基づく標準治療（リアクティブ法）	B:Standard treatment group: Standard treatment based on the Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis (2016) (reactive method)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	7 週/weeks-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	13 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	掻痒のある皮疹出現から28日以内にThe U.K. Working Party’s diagnostic criteriaの診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された生後7週から13週までの乳児	Infants (7-13 weeks old) who develop an itchy rash within the previous 28 days and are diagnosed with Atopic Dermatitis based on the U.K.Working Party's diagnostic criteria
除外基準/Key exclusion criteria	(1)在胎週数37週未満で出生した児 (2)多胎出生児 (3)本研究で使用する保湿剤（ヘパリン類似物質含有製剤：ヒルドイドソフト軟膏0.3%）、もしくはステロイド外用薬（アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏：アルメタ軟膏、ベタメタゾン吉草酸エステル：リンデロンV軟膏0.12%、ベタメタゾン吉草酸エステルローション：リンデロン-Vローション、ジフルプレドナート軟膏：フルメタ軟膏）による 副作用をきたした既往がある児 (4)登録前28日以内に経口・静注の経路でステロイド薬の投与歴がある児 (5)登録前28日以内に免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス等）、ワクチンを除く生物学的製剤、免疫グロブリン製剤投与歴がある児 (6)登録時にIgE依存性鶏卵アレルギーの既往がある児 (7)生後28週までに転居の予定があり、研究実施場所へ通院できない可能性がある児 (8)代諾者（両親又は法的保護者）が日本語にて研究内容を理解できない児 (9)代諾者（両親又は法的保護者）から本研究に同意が得られなかった児 (10)重篤な基礎疾患を有する、もしくは皮膚科医がアトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有すると診断したため、担当医が研究参加不適当であると判断した児	(1)Infants born before 37 weeks of gestation (2)Twin or multiple (3)History of side effects from emollients (Heparinoid cream :Hirudoid Soft ointment) and/or topical corticosteroids (alclometasone dipropionate :Almeta, betamethasone valerate :Rinderon-V and/or mometasone furoate :Fulumeta). (4)History of taking oral and/or intravenous steroids within the previous 28 days (5)History of taking immunosuppressive agents (ciclosporin, tacrolimus, etc) and/or biologics except immunizations and/or intravenous immunoglobulin within the previous 28 days. (6)IgE-mediated hen egg allergy (7)Infants whose family plans to move and who may not be able to visit the study site before 28 weeks of age (8)Parents unable to understand Japanese (9)Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures (10)Infants with severe congenital disease and/or a disease that affects dermatological evaluation
目標参加者数/Target sample size	650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸弘 ミドルネーム 姓 大矢	名 Yukihiro ミドルネーム 姓 Ohya
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	アレルギーセンター	Allergy Center
郵便番号/Zip code	157-8535
住所/Address	東京都世田谷区大蔵 2-10-1	2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL	03-3416-0181
Email/Email	ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴和子 ミドルネーム 姓 山本	名 Kiwako ミドルネーム 姓 Yamamoto-Hanada
組織名/Organization	PACI Study事務局	PACI Study Coordinating Office
部署名/Division name	国立成育医療研究センターアレルギーセンター	Allergy Center, National Center for Child Health and Development
郵便番号/Zip code	157-8535
住所/Address	東京都世田谷区大蔵 2-10-1	2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/TEL	03-3416-0611
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.paci-study.jp/
Email/Email	allergy_research@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立成育医療研究センター倫理委員会	IRB of the National Center for Child Health and Development
住所/Address	〒157-8535東京都世田谷区大蔵 2-10-1	2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
電話/Tel	03-3416-0181
Email/Email	rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立成育医療研究センター（東京都） 浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 国立病院機構三重病院（三重県） 国立病院機構相模原病院（神奈川県） 京都府立医科大学附属病院（京都府） 大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター（大阪府） 藤田保健衛生大学病院（愛知県） 山口大学医学部附属病院（山口県） 慶應義塾大学病院（東京都） 公立昭和病院（東京都） 千葉大学医学部附属病院（千葉県） 近畿大学医学部附属病院（大阪府） 藤田保健衛生大学坂文種報德會病院（愛知県） さいたま市立病院（埼玉県） 東北医科薬科大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://ctajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13601-018-0233-8
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	650
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 02 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 02 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 02 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 10 月 08 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 01 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031912
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031912

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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