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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000028043 |
受付番号 | R000031912 |
科学的試験名 | 乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/04 |
最終更新日 | 2022/02/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験
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Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | PACI Study | Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験
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Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PACI Study | Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | アトピー性皮膚炎
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Atopic Dermatitis | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 乳児アトピー性皮膚炎患者を対象としたランダム化比較試験により、早期積極的治療が標準治療よりも食物アレルギー発症予防効果に優れることを検証する。
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To verify the superiority of the early aggressive treatment over the standard treatment with a randomized controlled trial for infantile atopic dermatitis to prevent food allergy. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生後28週時点の食物経口負荷試験によるIgE依存性鶏卵アレルギーの有無 | Presence of oral food challenge-proven IgE-mediated hen egg allergy at 28 weeks of age |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.生後28週時の鶏卵経口負荷試験症状スコア
2.生後28週時の血清総IgE抗体価 3.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgE抗体価 4.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgG4抗体価 5.登録後2週・4週・8週・生後28週時EASI点数 6.試験期間中におけるPOEM点数 7.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎の寛解日数の割合 8.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎に対するレスキュー治療薬の使用量 9.生後28週時IDQoL点数 10.生後28週時DFI点数 11.試験期間中におけるIgE依存性食物アレルギー発症の有無 12.試験期間中における喘鳴の有無 |
1. Symptom score of Food challenge test at 28 weeks of age
2. Total IgE antibody serum titer at 28 weeks of age 3. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgE antibody serum titer at 28 weeks of age 4. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgG4 antibody serum titer at 28 weeks of age 5. EASI scores at 2, 4, and 8 weeks after study entry and at 28 weeks of age 6. POEM scores during the study period 7. Proportion of disease free days during the study period 8. Dose of rescue medication used during the study period 9. IDQoL at 28 weeks of age 10. DFI at 28 weeks of age 11. Presence of IgE-mediated food allergy reaction during the study 12. Presence of wheezing during the study period |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A:積極治療群:早期積極的抗炎症外用薬治療(プロアクティブ法) | A:Aggressive treatment group: Early aggressive treatment with topical anti-inflammatory drug (proactive method)
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介入2/Interventions/Control_2 | B:標準治療法:アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2016に基づく標準治療(リアクティブ法) | B:Standard treatment group: Standard treatment based on the Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis (2016) (reactive method) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 掻痒のある皮疹出現から28日以内にThe U.K. Working Party’s diagnostic criteriaの診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された生後7週から13週までの乳児 | Infants (7-13 weeks old) who develop an itchy rash within the previous 28 days and are diagnosed with Atopic Dermatitis based on the U.K.Working Party's diagnostic criteria | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)在胎週数37週未満で出生した児
(2)多胎出生児 (3)本研究で使用する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤:ヒルドイドソフト軟膏0.3%)、もしくはステロイド外用薬(アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏:アルメタ軟膏、ベタメタゾン吉草酸エステル:リンデロンV軟膏0.12%、ベタメタゾン吉草酸エステルローション:リンデロン-Vローション、ジフルプレドナート軟膏:フルメタ軟膏)による 副作用をきたした既往がある児 (4)登録前28日以内に経口・静注の経路でステロイド薬の投与歴がある児 (5)登録前28日以内に免疫抑制薬(シクロスポリン、タクロリムス等)、ワクチンを除く生物学的製剤、免疫グロブリン製剤投与歴がある児 (6)登録時にIgE依存性鶏卵アレルギーの既往がある児 (7)生後28週までに転居の予定があり、研究実施場所へ通院できない可能性がある児 (8)代諾者(両親又は法的保護者)が日本語にて研究内容を理解できない児 (9)代諾者(両親又は法的保護者)から本研究に同意が得られなかった児 (10)重篤な基礎疾患を有する、もしくは皮膚科医がアトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有すると診断したため、担当医が研究参加不適当であると判断した児 |
(1)Infants born before 37 weeks of gestation
(2)Twin or multiple (3)History of side effects from emollients (Heparinoid cream :Hirudoid Soft ointment) and/or topical corticosteroids (alclometasone dipropionate :Almeta, betamethasone valerate :Rinderon-V and/or mometasone furoate :Fulumeta). (4)History of taking oral and/or intravenous steroids within the previous 28 days (5)History of taking immunosuppressive agents (ciclosporin, tacrolimus, etc) and/or biologics except immunizations and/or intravenous immunoglobulin within the previous 28 days. (6)IgE-mediated hen egg allergy (7)Infants whose family plans to move and who may not be able to visit the study site before 28 weeks of age (8)Parents unable to understand Japanese (9)Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures (10)Infants with severe congenital disease and/or a disease that affects dermatological evaluation |
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目標参加者数/Target sample size | 650 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and
Development |
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所属部署/Division name | アレルギーセンター | Allergy Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 157-8535 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0181 | |||||||||||||
Email/Email | ohya-y@ncchd.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | PACI Study事務局 | PACI Study Coordinating Office | ||||||||||||
部署名/Division name | 国立成育医療研究センターアレルギーセンター | Allergy Center, National Center for Child Health and Development | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 157-8535 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0611 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.paci-study.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | allergy_research@ncchd.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立成育医療研究センター倫理委員会 | IRB of the National Center for Child Health and Development |
住所/Address | 〒157-8535東京都世田谷区大蔵 2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan |
電話/Tel | 03-3416-0181 | |
Email/Email | rinri@ncchd.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立成育医療研究センター(東京都)
浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県) 国立病院機構名古屋医療センター(愛知県) 国立病院機構三重病院(三重県) 国立病院機構相模原病院(神奈川県) 京都府立医科大学附属病院(京都府) 大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府) 藤田保健衛生大学病院(愛知県) 山口大学医学部附属病院(山口県) 慶應義塾大学病院(東京都) 公立昭和病院(東京都) 千葉大学医学部附属病院(千葉県) 近畿大学医学部附属病院(大阪府) 藤田保健衛生大学坂文種報德會病院(愛知県) さいたま市立病院(埼玉県) 東北医科薬科大学病院(宮城県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://ctajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13601-018-0233-8 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 650 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031912 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |