UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験

英語
Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PACI Study

英語
Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験

英語
Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PACI Study

英語
Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象としたランダム化比較試験により、早期積極的治療が標準治療よりも食物アレルギー発症予防効果に優れることを検証する。

英語
To verify the superiority of the early aggressive treatment over the standard treatment with a randomized controlled trial for infantile atopic dermatitis to prevent food allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後28週時点の食物経口負荷試験によるIgE依存性鶏卵アレルギーの有無

英語
Presence of oral food challenge-proven IgE-mediated hen egg allergy at 28 weeks of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.生後28週時の鶏卵経口負荷試験症状スコア
2.生後28週時の血清総IgE抗体価
3.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgE抗体価
4.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgG4抗体価
5.登録後2週・4週・8週・生後28週時EASI点数
6.試験期間中におけるPOEM点数
7.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎の寛解日数の割合
8.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎に対するレスキュー治療薬の使用量
9.生後28週時IDQoL点数
10.生後28週時DFI点数
11.試験期間中におけるIgE依存性食物アレルギー発症の有無
12.試験期間中における喘鳴の有無

英語
1. Symptom score of Food challenge test at 28 weeks of age
2. Total IgE antibody serum titer at 28 weeks of age
3. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgE antibody serum titer at 28 weeks of age
4. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgG4 antibody serum titer at 28 weeks of age
5. EASI scores at 2, 4, and 8 weeks after study entry and at 28 weeks of age
6. POEM scores during the study period
7. Proportion of disease free days during the study period
8. Dose of rescue medication used during the study period
9. IDQoL at 28 weeks of age
10. DFI at 28 weeks of age
11. Presence of IgE-mediated food allergy reaction during the study
12. Presence of wheezing during the study period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A：積極治療群：早期積極的抗炎症外用薬治療（プロアクティブ法）

英語
A:Aggressive treatment group: Early aggressive treatment with topical anti-inflammatory drug (proactive method)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B：標準治療法：アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2016に基づく標準治療（リアクティブ法）

英語
B:Standard treatment group: Standard treatment based on the Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis (2016) (reactive method)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
掻痒のある皮疹出現から28日以内にThe U.K. Working Party’s diagnostic criteriaの診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された生後7週から13週までの乳児

英語
Infants (7-13 weeks old) who develop an itchy rash within the previous 28 days and are diagnosed with Atopic Dermatitis based on the U.K.Working Party's diagnostic criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)在胎週数37週未満で出生した児
(2)多胎出生児
(3)本研究で使用する保湿剤（ヘパリン類似物質含有製剤：ヒルドイドソフト軟膏0.3%）、もしくはステロイド外用薬（アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏：アルメタ軟膏、ベタメタゾン吉草酸エステル：リンデロンV軟膏0.12%、ベタメタゾン吉草酸エステルローション：リンデロン-Vローション、ジフルプレドナート軟膏：フルメタ軟膏）による 副作用をきたした既往がある児
(4)登録前28日以内に経口・静注の経路でステロイド薬の投与歴がある児
(5)登録前28日以内に免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス等）、ワクチンを除く生物学的製剤、免疫グロブリン製剤投与歴がある児
(6)登録時にIgE依存性鶏卵アレルギーの既往がある児
(7)生後28週までに転居の予定があり、研究実施場所へ通院できない可能性がある児
(8)代諾者（両親又は法的保護者）が日本語にて研究内容を理解できない児
(9)代諾者（両親又は法的保護者）から本研究に同意が得られなかった児
(10)重篤な基礎疾患を有する、もしくは皮膚科医がアトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有すると診断したため、担当医が研究参加不適当であると判断した児

英語
(1)Infants born before 37 weeks of gestation
(2)Twin or multiple
(3)History of side effects from emollients (Heparinoid cream :Hirudoid Soft ointment) and/or topical corticosteroids (alclometasone dipropionate :Almeta, betamethasone valerate :Rinderon-V and/or mometasone furoate :Fulumeta).
(4)History of taking oral and/or intravenous steroids within the previous 28 days
(5)History of taking immunosuppressive agents (ciclosporin, tacrolimus, etc) and/or biologics except immunizations and/or intravenous immunoglobulin within the previous 28 days.
(6)IgE-mediated hen egg allergy
(7)Infants whose family plans to move and who may not be able to visit the study site before 28 weeks of age
(8)Parents unable to understand Japanese
(9)Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures
(10)Infants with severe congenital disease and/or a disease that affects dermatological evaluation

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸弘
ミドルネーム
姓	大矢

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Ohya

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and
Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵 2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴和子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kiwako
ミドルネーム
姓	Yamamoto-Hanada

組織名/Organization

日本語
PACI Study事務局

英語
PACI Study Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立成育医療研究センターアレルギーセンター

英語
Allergy Center, National Center for Child Health and Development

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵 2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.paci-study.jp/

Email/Email

allergy_research@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理委員会

英語
IRB of the National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
〒157-8535東京都世田谷区大蔵 2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）
浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
国立病院機構三重病院（三重県）
国立病院機構相模原病院（神奈川県）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター（大阪府）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）
山口大学医学部附属病院（山口県）
慶應義塾大学病院（東京都）
公立昭和病院（東京都）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
藤田保健衛生大学坂文種報德會病院（愛知県）
さいたま市立病院（埼玉県）
東北医科薬科大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ctajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13601-018-0233-8

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

650

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

13

日

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日本語
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