UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	川崎病の早期診断および治療不応例・冠動脈形成リスク予測における新規川崎病識別蛋白の有用性についての研究	A Prospective Cohort Study on the usefulness of Kawasaki disease relevant proteins for diagnosis, treatment efficacy, and risk of coronary artery complications
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	川崎病の早期診断および治療不応例・冠動脈形成リスク予測における新規川崎病識別蛋白の有用性についての研究	A Prospective Cohort Study on the usefulness of Kawasaki disease relevant proteins for diagnosis, treatment efficacy, and risk of coronary artery complications.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	発熱を認めるもの	Subjects with fever
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	川崎病識別タンパク質（LBP, LRG1, AGT, RBP4）が川崎病の診断や治療効果判定に有用かどうかを評価する	To evaluate the usefulness of Kawasaki disease relevant proteins (LBP, LRG1, AGT, and RBP4) for diagnosis, treatment efficacy, and risk of coronary artery complications
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臨床症状だけで診断するよりも適格に川崎病と他疾患を識別できる４つの川崎病識別タンパク質の血清測定値を決定する	o assess whether the addition of these proteins values concurrently with clinical diagnostic criteria is more effective than clinical diagnostic criteria alone, in the Kawasaki disease diagnosis setting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 川崎病を疑う臨床症状として、発熱に加え（発熱の持続期間は問わない）、厚労省診断の手引きに記載のある発熱以外の主要症状１項目以上を満たすものとする。 2. 冠動脈瘤（拡大を含む）を伴うものについては、発熱を含めた主要症状１項目以上満たしていれば項目数は問わず、本試験にエントリー可能である。 3. 保護者の同意が得られているもの	1. Subjects with two or more symptoms of clinical criteria for Kawasaki disease. Fever is essential symptom for inclusion to this study. 2. If Subjects have CALs, Subjects with one or more symptoms of Kawasaki disease clinical criteria including fever. 3. Subjects who have provided written informed consent by their guardians for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 診療録から臨床経過・治療内容から川崎病の確定診断もしくは川崎病の否定が困難な症例 2. 治療中の以下の基礎疾患や病態 1)若年性特発性関節などの膠原病 2)クリオピリン関連周期性発熱症候群などの自己炎症性疾患 3)経口ステロイドや免疫抑制剤や抗体製剤を使用中の患者 但し、吸入ステロイドや抗アレルギー薬の使用は許容する 3. その他、主治医が本試験の対象外と判断した症例	1. Subjects who could not be diagnosed for Kawasaki disease or not by their medical record and clinical course. 2.Applicable for the following criteria 1) Collagen disease such as juvenile idiopathic arthritis 2) Autoinflammatory syndrome, such as Cryopirin-associated periodic syndrome 3) On systemic administration of immunosuppressant or steroid, except for inhaled steroid therapy and anti-allergic medicine 3. Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	森　雅亮	Mori Masaaki
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	生涯免疫難病学	Department of Lifetime Clinical Immunology
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5803-5249
Email/Email	mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	柳町　昌克	Masakatsu Yanagimachi
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	小児科学	Department of Pediatrics
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5803-5249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myanagimachi.ped@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Donations for Department of Lifetime Clinical Immunology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	生涯免疫難病学奨学寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都） 横浜市立大学先端医科学研究センター（神奈川県） 公立昭和病院（東京都） 東京北医療センター（東京都） 土浦協同病院（茨城県） 武蔵野赤十字病院（東京都） 川口市立医療センター（埼玉県） 国立福山医療センター（広島県） 済生会横浜市東部病院（神奈川県） 済生会横浜市南部病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	川崎病識別タンパク質（LBP, LRG1, AGT, RBP4）が川崎病の診断や治療効果判定に有用かどうかを評価する。	To evaluate the usefulness of Kawasaki disease relevant proteins (LBP, LRG1, AGT, and RBP4) for diagnosis, treatment efficacy, and risk of coronary artery complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 23 日

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