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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035859
受付番号 R000031902
科学的試験名 2型糖尿病患者の身体機能低下に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/14
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の身体機能低下に影響を及ぼす因子の検討 Investigation of factors affecting declining physical function of type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者の身体機能低下に影響を及ぼす因子の検討 Investigation of factors affecting declining physical function of type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の身体機能低下に影響を及ぼす因子の検討 Investigation of factors affecting declining physical function of type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者の身体機能低下に影響を及ぼす因子の検討 Investigation of factors affecting declining physical function of type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 理学療法介入のない2型糖尿病患者のHbA1cの状態と,身体活動量および身体機能との関連を明確にすること Investigated the association of HbA1c levels of type 2 diabetes mellitus patients with amount of physical activity and physical function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 等尺性膝伸展筋力
平成28年6月~平成29年10月
Isometric knee extension
June, Heisei 28 - October Heisei 29
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・International Physical Activity Questionnaire(以下;IPAQ)のShort version日本語版
・握力
・Short Physical Performance Battery(SPPB)
・4m歩行速度
・5回立ち上がり時間
・Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI)
・年齢
・性別
・罹患期間
・BMI
・HbA1c
・eGFR
・中性脂肪
・HDL-C
・LDL-C
・糖尿病性網膜症と腎症の有無
・血糖降下薬の有無とインスリン療法の有無
The short Japanese version of the International Physical Activity Questionnaire:IPAQ
grip strength
Short Physical Performance Battery:SPPB score
4 m walking speed
5 times sit to stand test
Michigan Neuropathy Screening Instrument:MNSI
age
sex
disease duration
body mass index:BMI
HbA1c
eGFR
neutral fat
HDL-C
LDL-C
diabetic retinopathy and nephropathy status
hypoglycemic agent use and insulin therapy status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟臨港病院と新潟万代病院の糖尿病外来に通院している2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients visiting Niigata Rinko Hospital and Niigata Bandai Hospital for diabetes outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 動器疾患や中枢疾患によって歩行が困難な者,重度の呼吸器・循環器疾患を有する者,認知機能の低下がある者,測定項目に欠如のあった者,対象者本人が参加への同意ができない者 Patients who had difficulty in walking because of either locomotor disorders or central nervous disorders, patients with severe respiratory or circulatory disorders, patients with decreased cognitive function, patients who lacked measurement items, and patients who did not give their personal consent for participation, were all excluded as subjects.
目標参加者数/Target sample size 109

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白井信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shirai
所属組織/Organization 新潟臨港病院 Niigata Rinko Hospital, Niigata, Japan
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市東区桃山町1-114-3 Momoyama-cho 1-114-3, Higashi-ku, Niigata City
電話/TEL 025-274-5331
Email/Email shiraino9@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白井信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shirai
組織名/Organization 新潟臨港病院 Niigata Rinko Hospital, Niigata, Japan
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市東区桃山町1-114-3 Momoyama-cho 1-114-3, Higashi-ku, Niigata City 950-8725, Japan
電話/TEL 025-274-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraino9@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Rinko Hospital, Niigata, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟臨港病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata Rinko Hospital, Niigata, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟臨港病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2806-51
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 新潟臨港病院 Niigata Rinko Hospital, Niigata, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 外来で定期診察のみ行っている2型糖尿病患者に対して,身体活動を高めることを目的とした指導をすることで,下肢筋力が増加し,身体機能低下の予防に寄与できる可能性を示唆する結果であった. These results suggest the possibility that the strength of the lower limbs can be increased by orientating Type 2 diabetes patients who only come to the hospital for regular monitoring, to promote a higher level of physical activity; this can contribute to preventing a decline in physical functions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031902
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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