UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027824
受付番号 R000031881
科学的試験名 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/12/19 10:12:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証


英語
Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の3群無作為臨床試験


英語
Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証


英語
Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の3群無作為臨床試験


英語
Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝の痛みを主訴とする者でマッケンジー法の腰部Derangement症候群と分類される者


英語
People with primary complaint of knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱への力学的負荷に反応する膝痛患者は、脊柱への力学的負荷以外では改善しないかどうかを検証する


英語
To investigate weather individuals with knee pain, who respond to mechanical loading to the spine, do not respond to other interventions or not

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Global Rating Recovery Scaleを介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する


英語
The Global Rating Recovery Scale will be evaluated at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝の屈曲伸展関節可動域・P4・EQ-5D・Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scoreを介入開始前・介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する


英語
Range of knee flexion/extension, the P4, the EQ-5D, the Patient Specific Functional Scale, and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score will be evaluated before the initial intervention and at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を8週間行う


英語
Eight-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝への力学的負荷による治療を4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う


英語
Four-week intervention with mechanical loading to the knee and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NSAIDの投薬のみを4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う


英語
Four-week intervention with prescription of NSAID and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝の痛みを主訴とした者で、1ヵ月以上の既往歴がある
腰椎への力学的負荷で膝の症状の改善が見られる


英語
Primary complain of knee pain lasting for more than one month
Improvement of the knee by mechanical loading to the lumbar spine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Kellgren-Lawrence grade 4
運動療法・徒手療法の適応とならない
手術後の治療目的
本人から直接紙面での同意を得られない


英語
Kellgren-Lawrence grade 4
Not being eligible to exercise therapy or manual therapy
Purpose for post-surgical management
Not being able to obtain a written consent from the participant

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高崎博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820


英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

0489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高崎博司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820


英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

0489734706

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
南新宿整形外科クリニック


英語
Minami Shinjuku Orthopedic Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 19

最終更新日/Last modified on

2017 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031881


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名