UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027800
受付番号 R000031855
科学的試験名 過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2020/12/21 15:17:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome symptoms for university students.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群の症状へのACTワークブックの効果検証


英語
The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome symptoms for university students.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群の症状へのACTワークブックの効果検証


英語
The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群の症状を持つ大学生に対してACTの自助本を用いた介入を行い,その効果を検証する


英語
The purpose of this study is whether Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy for university students who show IBS symptoms could demonstrate significant decrease in irritable bowel syndrome severity score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J)


英語
The Japanese version of the Irritable bowel syndrome severity index (IBSSI-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
2.SF-36v2日本語版
3.日本版BDI-II
4.STAI(FormX)状態・特性不安検査
5.日本語版Acceptance and Action Questionnaire-II(AAQ)
6. 日本版Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ)
7. 日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)


英語
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
2.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
3.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
4.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
5. The Japanese version of the Acceptance and Action Questionnaire-II
6. The Japanese version of the Cognitive Fusion Questionnaire
7. The Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックによる介入


英語
Acceptance and Commitment Therapy based bibliotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群


英語
Waiting

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スクリーニング時のIBSSI-Jの得点が75点以上のもの
2.日本語による説明書を理解し、同意できる判断能力を有するもの


英語
1.The score of IBSSI >= 75 at the screening
2.Ability to both understand and agree with informed consent in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腸疾患または精神疾患で通院や服薬をしているもの
2. 警告症状を有するもの
(貧血,炎症反応,血便,6 カ月以内の予期せぬ3kg 以上の体重減少,大腸がんの既往歴と家族歴)
3. 希死念慮を有するもの
4. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1.Participants who presently undergoing psychopharmacological, or psychological treatment for gastrointestinal or psychiatric disorder
2.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptom (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood, Unexplained weight loss in past 6 months, Persons with a family history of colon cancer)
3.Persons observed to have significant suicidal ideation
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Muto

所属組織/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

所属部署/Division name

日本語
心理学部


英語
Faculty of psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774658220

Email/Email

takamuto@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤雅隆


英語

ミドルネーム
Masataka Ito

組織名/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

部署名/Division name

日本語
心理学研究科


英語
Graduate school of Psychology, Doshisha university

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774658220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ekq1003@mail2.doshisha.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 18

最終更新日/Last modified on

2020 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名