UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027799
受付番号 R000031853
科学的試験名 日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/18
最終更新日 2017/06/19 17:29:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究


英語
Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療


英語
Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究


英語
Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療


英語
Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑


英語
Exudative Age-Related Macular Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブの前向き治療レジメンを効果を検討すること


英語
To evaluate the efficacy of ranibizumab for exudative age-related macular degeneration in Japanese with prospective treatment regimen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから24ヶ月後の最高矯正視力の変化


英語
The mean changes of best-corrected visual acuity at month 24 compared with baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ラニビズマブ必要時投与となった眼の割合


英語
The prevalence of eyes with only ranibizumab by PRN (pro re nata)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブ必要時投与


英語
Ranibizumab ; Monthly (3 times) to PRN regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラニビズマブ計画的投与


英語
Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アフリベルセプト計画的投与


英語
Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen
followed by
Aflibercept ; Treat and Extend regimen

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)50歳以上で無治療の加齢黄斑変性があり、この試験に同意したもの
2)典型加齢黄斑変性


英語
1) naive neovascular AMD with older than 50 years and acceptance of this study
2) typical AMD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでに治療が開始されている加齢黄斑変性
2)ポリープ状脈絡膜血管症
3)網膜血管腫状増殖
4)糖尿病黄斑症、網膜血管閉塞、特発性黄斑部毛細血管拡張症


英語
1) previous treatment for AMD
2) polypoidal choroidal vasculopathy
3) retinal angiomatous proliferation
4) diabetic maculopathy, retinal vascular occlusion, or idiopathic macular telangiectasia

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 昌晃


英語

ミドルネーム
Masaaki Saito

所属組織/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2


英語
44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

masaaki@med.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤 昌晃


英語

ミドルネーム
Masaaki Saito

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2


英語
44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaaki@med.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita University
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Alcon Pharmaceuticals

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アルコン ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市立秋田総合病院


英語
Akita City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学病院(秋田県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 17

最終更新日/Last modified on

2017 06 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031853


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名