UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028301
受付番号 R000031847
科学的試験名 小細胞肺癌患者における抗がん剤投与前後での免疫状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2017/07/20 16:18:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌患者における抗がん剤投与前後での免疫状態の検討


英語
Study to assess an immune status in small cell lung cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌患者における抗がん剤投与前後での免疫状態の検討


英語
Study to assess an immune status in small cell lung cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌患者における抗がん剤投与前後での免疫状態の検討


英語
Study to assess an immune status in small cell lung cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌患者における抗がん剤投与前後での免疫状態の検討


英語
Study to assess an immune status in small cell lung cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌


英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
申請者らが非小細胞肺癌患者において新規発見したPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害薬のバイオマーカーを用いて、小細胞肺癌患者での細胞傷害性抗がん剤治療によるT細胞免疫バランスを明らかとする


英語
To clarify T cell immune balance in small
cell lung cancer patients treated with cytotoxic chemotherapy with new biomarkers we found in non-small lung cancer patients treated with anti-PD-1 mAb.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血検体におけるTリンパ球のバランスをフローサイトメトリーを用いて評価する。検体は治療前、治療途中(2週後と3から4週後)、治療終了3-4週後の計4回採取する。


英語
To examine T cell balance with
flow cytometry. Samples should be collected at four points, pretreatment, mid-treatment (2 and 3 or 4 weeks) and post-treatment 3 to 4 weeks later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 抗癌剤の投与が予定されている患者
2. 患者への文書による同意が得られている患者


英語
1. Patients who are planned to be treated with chemotherapy.
2. Written study-specific informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神病/精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される患者
2. その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1. The patients who are difficult to entry to this study because of psychological disorders.
2. The patients who are judged to be unsuitable by doctors.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西原冬実


英語

ミドルネーム
Fuyumi Nishihara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama medical university international medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref

電話/TEL

+81-42-984-4111

Email/Email

fnishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西原冬実


英語

ミドルネーム
Fuyumi Nishihara

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama medical university international medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref

電話/TEL

+81-42-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fnishi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama medical university international medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT/JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名