UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027791
受付番号 R000031843
科学的試験名 成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験： 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/23
最終更新日 2019/11/27 (4版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験： 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose :A randomized, double-blind, placebo controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験 A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose
科学的試験名/Scientific Title 成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験： 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose :A randomized, double-blind, placebo controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験 A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感の主観的評価および血液指標への作用を検討する This study aims to evaluate the effects of ingestion of yogurt on the subjective evaluation of the discomfort of eyes and nose, and blood index
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼や鼻の不快感調査票、日誌
評価：摂取後12週目及び4週、8週		 Questionnaire of discomfort of eyes and nose,Diary.
Evaluate at points of 12-week and 4-week, 8-week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特異的IgE、IFN-γ、IL-13、総IgE Specific IgE(RAST), IFN-Gamma, IL-13, Total IgE(RIST)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを12週間連続摂取する Ingestion of yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌LHを含まないドリンクヨーグルトを12週間連続摂取する Ingestion of yogurt drink without lactic acid bacteria LH strain for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど）がある者
(3)事前検査において、特異的IgE（ハウスダスト1、ダニ1）のいずれかが陽性の者
(4)事前検査において、健常者と医師が判断した者
(1)Subjects aged from 20 to 64 years old
(2)Subjects with discomfort of eyes and nose(sneeze,runny nose, nasal)
(3)Subjects positive for specific IgE(RAST)against house dust or mite.
(4)Subjects who are judged as healthy adult for the study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳酸菌を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等）、あるいは強化した健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等）の摂取、医薬品（ビオフェルミン等）の使用を同意取得以降、制限できない者　
(2)眼や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、点鼻薬等）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者、また、研究期間中に受診が予定される者
(4) 季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の診断を受けたことがある者
(5)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(6)気管支喘息を合併している者
(7)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(8)研究結果に影響がある治療を実施（特異的減感作療法等）している者
(9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(11)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(12)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(13)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(14)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(15)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(16)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who routinely take foods or medicines containing of lactic acid bacteria.
(2)Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result
(3)Subjects who have history of
regular visits of otorhinolaryngology or planned to clinic visits
(4)Subjects who has received a diagnosis of seasonal allergic rhinitis (pollen allergy)
(5)Subjects with acute rhinitis, sinusitis or hypertrophic rhinitis
(6)Subjects with bronchial asthma
(7)Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(8)Subjects who are under medication(e.g., hyposensitization)which may influence the outcome of the study
(9)Subjects with allergies to the test food in the study
(10)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function
(11)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(14)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(15)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 藤田　孝
名
ミドルネーム
姓 Takashi Fujta
所属組織/Organization 雪印メグミルク株式会社 MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.
所属部署/Division name ミルクサイエンス研究所 Milk Science Research Institute. Food Function Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市南台1-1-2 1-1-2 Minamidai,Kawagoe,Saitama,Japan
電話/TEL 049-242-8111
Email/Email tfujita@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 後藤 千春
名
ミドルネーム
姓 Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 06 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 06 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 12 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 11 月 27 日


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