UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)

英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)

英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)

英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)

英語
Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能肝細胞癌

英語
resectable hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除可能肝細胞癌 を対象として、外科的切除に対して陽子線治療が劣っていないことを検証する。

英語
To confirm the non-inferiority of proton beam therapy compared with hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期（治療開始後90日以内）非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比

英語
progression-free survival, patterns of failure, adverse events, acute non-hematological toxicities of Grade 3 or higher, late adverse reactions of Grade 3 or higher , serious adverse events, Child-Pugh score at 1, 3, and 5 years after the treatment, medical cost, quality of life (QOL), quality adjusted life years (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：系統的肝切除または肝部分切除

英語
A: hepatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：陽子線治療

英語
B: proton beam therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。造影剤アレルギーや気管支喘息を有し、造影剤を使用できない場合は不適格とする。
　①肝dynamic CT
　②肝dynamic MRI（EOB MRI）
2）登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0（UICC-TNM第7版）と診断されている。
　①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI
　②胸部単純X線もしくは胸部CT（CTは単純、造影を問わない）
3）初発肝細胞癌である。
4）腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い、3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない。CTとMRIの両方を行い腫瘍径が異なった場合、より大きい腫瘍径を採用する。
5）腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも2 cm以上離れている。
6）門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
7）下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
8）総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
9）腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除（左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む）、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびキャンサーボードにより判断されている。
10）肝細胞癌に対して前治療を受けていない。
11）腹水および肝性脳症がない。
12）登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。
13）Performance statusはECOGの規準で0または1である。
14）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
　①白血球数≧2,000/mm3
　②血小板数≧5×104 / mm3
　③ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない）
　④総ビリルビン＜2.0 mg/dL
　⑤血清アルブミン値＞3.5 g/dL
　⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
　⑦プロトロンビン時間（活性値）＞70%
15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) single nodular hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the liver within 28 days
2) cN0M0 diagnosed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the upper abdomen and X ray or CT of the chest within 28 days
3) new-onset hepatocellular carcinoma
4) the maximum tumor diameter is larger than 3 cm and smaller than 12 cm
5) the margin of the tumor is at least 2 cm or more apart from the gastrointestinal tract
6) no invasion to or tumor thrombosis in the portal vein, the contralateral branches of the portal vein, or the first branch of the portal vein
7) no invasion to or tumor thrombosis in the inferior vena cava, the first branch of the hepatic vein, right inferior hepatic vein, or short hepatic vein
8) no invasion to or tumor thrombosis in the common bile duct or the first branch of the bile duct.
9) completely resectable by left lobectomy, anterior/posterior/lateral segmentectomy, extended subsegmentectomy, subsegmentectomy, or partial resection judged by the qualified surgeon and the cancer board including physicians of hepatobiliary and pancreatic surgery, hepatobiliary and pancreatic medicine, radiation oncology, and diagnostic radiology
10) No previous treatment for HCC
11) No ascites or hepatic encephalopathy
12) Age 20-79 years old
13) ECOG performance status of 0 or 1
14) Adequate organ functions
i) White blood cell (WBC) >= 2,000/mm3
ii) Platelet >= 50,000/mm3
iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
iv) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
v) Serum albumin > 3.5 g/dl
vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii) Prothrombin activity > 70%
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
　胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期、I期、結腸癌（腺癌）：0期、I期、直腸癌（腺癌）：0期、I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期、I期、IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期、II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期
2）全身的治療を要する感染症を有する。
3）登録時に38℃以上の発熱を有する。
4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7）インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併
8）コントロール不良の高血圧症を合併
9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
11）以下のいずれかに該当する食道静脈瘤（3.13.参照）を合併
出血静脈瘤、出血既往のある静脈瘤、F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign（RC2以上）陽性の静脈瘤

英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2) active infection requiring systemic therapy
3) body temperature >= 38 degrees Celsius
4) female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
5) severe psychological disorder
6) receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment
7) poorly controlled diabetes mellitus or receiving the routine administration of insulin
8) poorly controlled hypertension
9) unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
11) esophageal varices

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋元哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Akimoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Division of radiation Oncology and Particle Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

takimoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋元哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Akimoto

組織名/Organization

日本語
JCOG1315研究事務局

英語
JCOG1315 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院 放射線治療科

英語
Division of radiation Oncology and Particle Therapy, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
筑波大学医学医療系（茨城県）
自治医科大学（栃木県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
杏林大学医学部（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋市立西部医療センター（愛知県）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
先進医療B
本試験で陽子線治療を実施するのは、国立がん研究センター東病院（千葉県）、北海道大学病院（北海道）、筑波大学医学医療系（茨城県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）の5施設である。そのうち、国立がん研究センター東病院と静岡県立静岡がんセンターは陽子線治療と外科的治療の両方を実施する。

英語
Advanced Medical Care B
Proton beam therapy is provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba), Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Faculty of Medicine University of Tsukuba (Ibaraki), Shizuoka Cancer Center (Shizuoka), and Nagoya City West Medical Center (Aichi). Among these five institutions, hepatectomy is also provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba) and Shizuoka Cancer Center (Shizuoka).

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

19

日

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日本語
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