UMIN試験ID | UMIN000027783 |
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受付番号 | R000031837 |
科学的試験名 | Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/16 |
最終更新日 | 2020/05/14 10:41:12 |
日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究)
英語
An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan
日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究
英語
PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan
日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究)
英語
An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan
日本語
Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究
英語
PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan
日本/Japan |
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乾癬
英語
psoriasis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節症状を伴わない局面型皮疹を有する中等症から重症の国内乾癬患者を対象として、実臨床におけるbrodalumab(BRO)投与による乾癬症状の改善効果の評価及び、投与前後のpatient-reported outcome(PROs)の変化を測定する。
英語
The objectives of the study are to evaluate the clinical efficacy of bradalumab for disease severity of psoriasis and to assess the change of patient-reported outcomes in brodalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis without joint symptoms in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインからのPASIスコア及びBSAの変化[Week 12, 48]
PASI75/90/100反応率[Week 12, 48]
ベースラインからのEQ-5D-5L、DLQI、PHQ-8、GAD-7、itch NRS、Pain NRS、 MOS-SS、WPAI-PSO、TSQM-9の変化[Week 12, 48]
Patient GA[Week 12, 48]
英語
Mean Change From Baseline on the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and in Percent Body Surface Area (%BSA) [Time Frame: Week 12, 48]
Proportion of Participants Achieving PASI 75, 90 and PASI 100 [Time Frame: Week 12, 48]
Mean Change From Baseline on EuroQol - 5 Dimension - 5 Level, Dermatology Life Quality Index, Patient Health Questionnaire - 8, Generalized Anxiety Disorder - 7, Itch Numerical Rating Scale, Skin Pain Numerical Rating Scale, Medical Outcomes Study Sleep Scale, Work Productivity and Activity Impairment-Psoriasis and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 [Time Frame: Week 12, 48]
Patient Global Assessment [Time Frame: Week 12, 48]
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から48週間とする。
本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。
英語
Administer subcutaneously 210 mg as brodalumab in the first dose, followed by doses at 1 week later, 2 weeks later, and once every 2 weeks thereafter.
In this study, the research duration will be 48 weeks
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に局面型皮疹を有する乾癬と診断されている18歳以上の患者。
2)同意取得時に本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。
3)同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、自己注射の適用に問題がなく、在宅自己注射の継続的な投与が可能と判断した患者。
4)登録時に光線療法を含む既存の全身療法(生物学的製剤を除く)で十分な効果が得られず、BSAが 10%以上の患者。
5)登録時に研究責任医師又は研究分担医師が、他生物学的製剤の治療計画の継続を慎重に再考した結果、本剤の投与を適切と判断した患者。
英語
1)Patients with plaque psoriasis who aged 18 years or older at the time of informed concent.
2)Patients who have given written informed consect to participate.
3)Patients who are judged to be able to inject oneself with brodalumab by the investigator or subinvestigator at the time of informed concent.
4)Patients who responded inadequately to phototherapies or other existing systemic therapies (except biologics) and who have skin eruptions over 10% or more of the body surface area at enrollment.
5)Patients who were carefully deemed by the investigator or subinvestigator not to continue the treatment protocol with prior biologic(s).
日本語
1)同意取得時に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬と診断されている患者。
2)同意取得時に重篤な感染症もしくは活動性結核に罹患している患者。
3)同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、研究期間を通じてPRO測定を適切に実施できないと判断した患者。
4)登録時に関節症状を伴う患者。
英語
1)Patients with psoriatic erythroderma, pustular psoriasis and guttate psoriasis at the time of informed concent.
2)Patients with a severe infection or active tuberculosis at the time of informed concent.
3)Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study.
4)Patients with joint symptoms at enrollment.
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日本語
名 | 信一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今福 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Imafuku |
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福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
814-0180
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-1011
dermatologist@mac.com
日本語
名 | 健二 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
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協和発酵キリン株式会社
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
ma.cre@kyowa-kirin.co.jp
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
日本語
福岡大学病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
日本語
協和発酵キリン株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
日本語
東京都 文京区千駄木1-1-5
英語
Tokyo 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180037
日本語
jRCT
英語
jRCT
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
74
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
jRCTに移行
英語
Transfer to jRCT
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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