UMIN試験ID | UMIN000027769 |
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受付番号 | R000031825 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の過剰摂取による安全性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/15 |
最終更新日 | 2017/10/04 09:10:18 |
日本語
植物由来成分含有食品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation for excessive intake of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation for excessive intake of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation for excessive intake of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation for excessive intake of supplement containing plant derived extractive
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常男女を対象として、植物由来成分含有食品を1日摂取目安量の5倍量摂取した時の安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety of excessive intake of the supplement containing plant derived extractive, 5-fold quantity of recommended daily intake.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、医師による問診、体重および有害事象
英語
Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, Doctor' s questions, Weight before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量の5倍量の植物由来成分配合食品を4週間摂取
英語
Intake of supplement containing plant derived extractive, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女
英語
Healthy males and females aged 20-64 years old
日本語
1.現在、関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
3.植物、食物、ハウスダストに対してアレルギーを有する者
4.その他、研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
5.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
6.食事が不規則な者
7.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
8.事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
9.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
10.子供を作る予定のある男性
11.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
12.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
2.Subjects who has serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
3.Subjects with allergies to plants, foods and house dust
4.Subjects with allergies to the study
5.Subjects with chronic illness or medication
6.Subjects with an irregular diet habit
7.Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
8.Subjects who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
9.Subjects who intend to become pregnant or lactating
10.Male subjects who hope a baby
11.Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
12.Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 安弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Sato |
日本語
白鳥製薬株式会社
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
関連事業部
英語
Research and Development Dept
日本語
千葉県習志野市茜浜2-3-7
英語
2-3-7 Akanehama, Narashino-city, Chiba-pref
047-453-3161
y-sato@shiratori-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 琴葉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotoha Isobe |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.isobe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
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白鳥製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |