UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027757
受付番号 R000031807
科学的試験名 帝王切開時の血圧が臍帯動脈血pHに及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2019/08/27 12:22:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開時の血圧が臍帯動脈血pHに及ぼす影響の検討


英語
The study of the association between umbilical pH and blood pressure during cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開時の血圧と臍帯動脈血pH


英語
the association between umbilical pH and blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開時の血圧が臍帯動脈血pHに及ぼす影響の検討


英語
The study of the association between umbilical pH and blood pressure during cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開時の血圧と臍帯動脈血pH


英語
the association between umbilical pH and blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術を受ける患者


英語
The patients underwent cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術の麻酔は、母体の安全と胎児への影響を考慮した麻酔法が選択される。当院では緊急性のない予定帝王切開術の患者には硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔を施行している。
しかし脊髄くも膜下麻酔後の交感神経遮断による低血圧は、子宮血流の低下を引き起こし、胎児及び新生児の状態を悪化させる可能性がある。過去の報告では低血圧に対する昇圧剤の種類・量や輸液負荷など様々な研究がされている。
新生児の予後の判定にはApgar scoreや分娩直後に採血した臍帯血動脈血のガス分析が用いられている。特に臍帯血動脈血pH値は胎児の呼吸・循環系の指標であり、新生児の予後ともっともよく相関すると考えられている1)。
脊髄くも膜下麻酔下の帝王切開術では、2分を超える低血圧が胎児及び新生児に悪影響を及ぼすと考えられているが2)、母体血圧と新生児予後に関する研究は少なく、大規模な追加研究が望まれている。
本研究では、脊髄くも膜下麻酔後の低血圧の程度、持続時間が、臍帯動脈血pHにどのように影響するかを検討する。このことが明らかになれば、胎児及び新生児への影響を考慮したより安全な血圧管理ができるようになると考えられる。


英語
We examine the association between umbilical arterial blood pH.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開術中血圧
臍帯動脈血pH


英語
BP during cesarean section
umbilical artery pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝王切開術を受けた患者


英語
The patients underwent cesarean section in Kyushu University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胎児機能異常


英語
Fatal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
須美夫
ミドルネーム


英語
Sumio
ミドルネーム
Hoka

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81926425714

Email/Email

shoka@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
花菜
ミドルネーム
福徳


英語
Kana
ミドルネーム
Hukutoku

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81926425714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukutoku.kana.752@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院倫理審査委員会


英語
Kyushu University IRB

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

+816425714

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.kyushu-u.ac.jp/kuaccm/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://home.hiroshima-u.ac.jp/anesth/aar/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当する患者を対象者として登録し、下記の情報を診療録より取得する。
  〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、病歴に関する情報(現病歴、既往歴)、心電図、血圧・脈拍数、血液検査所見(CBC、白血球分画、血液凝固データ(PT, APTT, 血小板数))、術中所見(手術時間、麻酔時間、出血量、臍帯動脈血pH、Apgarスコア)、術後所見(輸血量、出血量、血液凝固データ、CRP、CBC、白血球分画、在院日数)。
上記により得られたデータを用い、帝王切開術中の母体血圧と臍帯動脈血pHの間に相関があるかどうかを検討する。また、母体脈拍数やShock Indexと臍帯動脈血pHの相関やApgarスコア、在院日数に関しても検討する。


英語
[Acquired Information]
Age, gender, height, weight and medical history (current medical history, past medical history), electrocardiogram, blood pressure / pulse rate, blood test findings (CBC, leukocyte fraction, blood coagulation data (PT, APTT, platelet count)), Observation (operation time, anesthesia time, bleeding volume, umbilical arterial blood pH, Apgar score), postoperative findings (transfusion volume, bleeding volume, blood coagulation data, CRP, CBC, leukocyte fraction, number of hospital days).
Using the data obtained above, we examine the correlation between maternal blood pressure and umbilical arterial blood pH during caesarean section. We also examine the correlation between Shock Index and umbilical arterial blood pH, Apgar score, hospital stay.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 14

最終更新日/Last modified on

2019 08 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031807


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名