UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027750
受付番号 R000031795
科学的試験名 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/06/14 11:22:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究


英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究


英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究


英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究


英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象に、部分Mayoスコアを用いた疾患重症度と、潰瘍性大腸炎に特異的なQoL指標であるIBDQ、および包括的な健康関連QoL指標であるEQ-5Dとの関係を評価する。


英語
Evaluate partial Mayo scoring index (assessment) for disease severity; IBDQ, an ulcerative colitis specific QoL measure; and EQ-5D, an overall health QoL indicator in Japanese patients with ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。

疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。

IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。

疾患重症度と医療資源の利用について評価する。


英語
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).

Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).

Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.

Assess disease severity and healthcare resource utilization.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究責任者又は研究者による観察評価
‐部分Mayoスコア

患者報告アウトカム
‐炎症性腸疾患QoL質問票(IBDQ)
‐European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire(EQ-5D)
‐仕事の生産性および活動障害に関する質問票(WPAI)
‐健康関連QoL質問票(SF36)

医療資源の利用状況


英語
Observational evaluation by research investigator or researcher
-Partial Mayo score

Patient reported Outcomes
-IBDQ (QoL questionaire for IBD)
-EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire)
-WPAI (Work productivity activity impairment questionaire)
-SF36 (Health related QoL questionaire)

Healthcare resource utilization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。

疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。

IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。

疾患重症度と医療資源の利用について評価する。


英語
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).

Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).

Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.

Assess disease severity and healthcare resource utilization.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1. 同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者
2. 同意取得時までに「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班の潰瘍性大腸炎診断基準平成27年度改訂版によって全大腸炎あるいは左側大腸炎の潰瘍性大腸炎と診断された者
3. 同意取得前の過去3ヶ月の診療情報がある者
4. 本研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者
5. 患者質問票を読み理解できる者


英語

1. Individuals between the ages of 18 and 80 upon time of informed consent obtained.
2. Individuals diagnosed with either pan-colitis or left colitis subtype, within the ulcerative colitis diagnostic definition of 2015 revision provided by the Intractable inflammatory intestinal tract disease working group by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare by the time of informed consent obtained.
3. Individuals with at least three months of medical records available prior to informed consent obtained.
4. Individuals able to sign and date the consensus and explanation forms prior to the research operation.
5. Individuals able to read and understand patient questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1. 研究責任者または研究者が、潰瘍性大腸炎以外で、QoLに影響を及ぼすと判断する疾患を合併している者
2. 治験などの他の介入研究に参加している者
3. 本研究責任者又は研究者の一員、若しくはその近親者、又は本研究責任者又は研究者の部下(若しくは部下の近親者)
4. 以前に本研究に登録されたことのある者
5. 研究責任者又は研究者が不適当と判断した者


英語

1. Individuals determined by the research supervisor or researcher to have potential comorbid conditions besides ulcerative colitis that may influence QoL.
2. Individuals participating in other interventional studies such as physician-investigator initiated clinical trials
3. The study investigator, any researcher member or aforementioned close relatives, as well as any reporting members of researchers (or their close relatives)
4. Individuals with prior registration for this study
5. Any individual the study investigator or researcher deems ineligible

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山部 薫


英語

ミドルネーム
Kaoru Yamabe

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部


英語
Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8668 東京都中央区日本橋2-12-10


英語
2-12-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan 103-8668

電話/TEL

+81-080-9305-8320

Email/Email

kaoru.yamabe@takeda.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋宏正


英語

ミドルネーム
Hiromasa Takahashi

組織名/Organization

日本語
シミック株式会社


英語
CMIC Company Limited

部署名/Division name

日本語
アカデミア臨床研究本部


英語
Academic clinical research headquarters

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング


英語
1-1-1 Shibaura Hamamatsucho building, Minato-ku, Tokyo, 105-0023

電話/TEL

+81-090-5788-5787

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromasa-takahashi@cmic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited

Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎の疾患重症度が患者のQoLにどのような影響を及ぼすかは、疾患の治療や管理を考える上で重要な情報と考えられることから、本研究を計画した。


英語
This study was developed to understand how disease severity of Ulcerative Colitis may influence patient QoL, which would be important information for disease treatment or management.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 14

最終更新日/Last modified on

2017 06 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031795


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名