UMIN試験ID | UMIN000027750 |
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受付番号 | R000031795 |
科学的試験名 | 日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2017/06/14 11:22:32 |
日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
日本語
日本人の潰瘍性大腸炎患者の疾患重症度とQuality of Lifeを対象とした観察研究
英語
An Observational Study of Disease Severity and Quality of Life in Japanese Patients with Ulcerative Colitis
日本/Japan |
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潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象に、部分Mayoスコアを用いた疾患重症度と、潰瘍性大腸炎に特異的なQoL指標であるIBDQ、および包括的な健康関連QoL指標であるEQ-5Dとの関係を評価する。
英語
Evaluate partial Mayo scoring index (assessment) for disease severity; IBDQ, an ulcerative colitis specific QoL measure; and EQ-5D, an overall health QoL indicator in Japanese patients with ulcerative colitis.
その他/Others
日本語
疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。
疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。
IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。
疾患重症度と医療資源の利用について評価する。
英語
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).
Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).
Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.
Assess disease severity and healthcare resource utilization.
日本語
研究責任者又は研究者による観察評価
‐部分Mayoスコア
患者報告アウトカム
‐炎症性腸疾患QoL質問票(IBDQ)
‐European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire(EQ-5D)
‐仕事の生産性および活動障害に関する質問票(WPAI)
‐健康関連QoL質問票(SF36)
医療資源の利用状況
英語
Observational evaluation by research investigator or researcher
-Partial Mayo score
Patient reported Outcomes
-IBDQ (QoL questionaire for IBD)
-EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions Questionnaire)
-WPAI (Work productivity activity impairment questionaire)
-SF36 (Health related QoL questionaire)
Healthcare resource utilization
日本語
疾患重症度と仕事の生産性・活動障害(WPAI)の関係を評価する。
疾患重症度と健康関連QoL(SF-36)の関係を評価する。
IBDQとEQ-5DおよびSF-36の関係を評価する。
疾患重症度と医療資源の利用について評価する。
英語
Assess the relation between disease severity and work productivity/activity impairment (WPAI).
Assess the relation between disease severity and health related QoL (SF-36).
Assess the relation between IBDQ, EQ-5D or SF-36.
Assess disease severity and healthcare resource utilization.
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者
2. 同意取得時までに「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班の潰瘍性大腸炎診断基準平成27年度改訂版によって全大腸炎あるいは左側大腸炎の潰瘍性大腸炎と診断された者
3. 同意取得前の過去3ヶ月の診療情報がある者
4. 本研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者
5. 患者質問票を読み理解できる者
英語
1. Individuals between the ages of 18 and 80 upon time of informed consent obtained.
2. Individuals diagnosed with either pan-colitis or left colitis subtype, within the ulcerative colitis diagnostic definition of 2015 revision provided by the Intractable inflammatory intestinal tract disease working group by the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare by the time of informed consent obtained.
3. Individuals with at least three months of medical records available prior to informed consent obtained.
4. Individuals able to sign and date the consensus and explanation forms prior to the research operation.
5. Individuals able to read and understand patient questionnaires.
日本語
1. 研究責任者または研究者が、潰瘍性大腸炎以外で、QoLに影響を及ぼすと判断する疾患を合併している者
2. 治験などの他の介入研究に参加している者
3. 本研究責任者又は研究者の一員、若しくはその近親者、又は本研究責任者又は研究者の部下(若しくは部下の近親者)
4. 以前に本研究に登録されたことのある者
5. 研究責任者又は研究者が不適当と判断した者
英語
1. Individuals determined by the research supervisor or researcher to have potential comorbid conditions besides ulcerative colitis that may influence QoL.
2. Individuals participating in other interventional studies such as physician-investigator initiated clinical trials
3. The study investigator, any researcher member or aforementioned close relatives, as well as any reporting members of researchers (or their close relatives)
4. Individuals with prior registration for this study
5. Any individual the study investigator or researcher deems ineligible
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山部 薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Yamabe |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited
日本語
ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部
英語
Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access
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〒103-8668 東京都中央区日本橋2-12-10
英語
2-12-10 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan 103-8668
+81-080-9305-8320
kaoru.yamabe@takeda.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋宏正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa Takahashi |
日本語
シミック株式会社
英語
CMIC Company Limited
日本語
アカデミア臨床研究本部
英語
Academic clinical research headquarters
日本語
〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング
英語
1-1-1 Shibaura Hamamatsucho building, Minato-ku, Tokyo, 105-0023
+81-090-5788-5787
hiromasa-takahashi@cmic.co.jp
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited
Japan Pharma Business Unit Healthcare Policy & Access
日本語
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ジャパンファーマビジネスユニット 医療政策・アクセス統括部
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英語
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武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceuticals Company Limited
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
潰瘍性大腸炎の疾患重症度が患者のQoLにどのような影響を及ぼすかは、疾患の治療や管理を考える上で重要な情報と考えられることから、本研究を計画した。
英語
This study was developed to understand how disease severity of Ulcerative Colitis may influence patient QoL, which would be important information for disease treatment or management.
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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