UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リドカインテープ貼付時の静脈路確保成功率

英語
Peripheral Intravenous Cannulation Outcome with the use of topical anaesthesia in pediatric emergency department in Japan: A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICO試験

英語
PICO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リドカインテープ貼付時の静脈路確保成功率

英語
Peripheral Intravenous Cannulation Outcome with the use of topical anaesthesia in pediatric emergency department in Japan: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICO試験

英語
PICO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
救急外来を受診された健常小児

英語
Healthy Children who presented in the ED

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
救急外来で末梢静脈路確保が必要となる児を対象として、リドカインテープ貼付による 静脈路確保の成功率を調査する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the success rate of peripheral intravenous insertion with the use of lidocaine patch.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リドカインテープ貼付を行った際の末梢静脈路確保の成功率

英語
The success rate of peripheral intravenous insertion with the use of lidocaine patch.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 先行研究（UMIN000014730,IRB番号：H26-8）との成功率の比較：
　エコーガイド下末梢静脈路確保研究の初回成功率と、本研究におけるリドカインテープ貼付時の成功率について比較検討する。
2 リドカインテープの貼付時間と末梢静脈路確保成功率
3 疼痛の程度と成功率：　疼痛の程度と成功率に関連があるかを検討する。
4 リドカインテープの貼付の有無と疼痛スケール
5 リドカインテープの貼付時間と疼痛スケール：
リドカインテープ貼付時間と疼痛緩和の効果に関連があるかを検討する。
6 小児科専修年月による成功率：小児科専修年月と成功率に関連があるか検討する。

英語
1 Success rate between peripheral intravenous insertion with lidocaine patch and without lidocaine patch in the previous trial (UMIN000014730)
2 Duration of lidocaine patch attachment and success rate
3 The pain scale and success rate
4 The pain scale with/without lidocaine patch
5 The pain scale and duration of lidocaine patch attachment
6 Success rate and person's experience as a pediatrician

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 平日の日勤帯（午前9時から午後5時）の時間に当院ER外来を受診したもの
② 16歳未満の患者
③ 臨床的に末梢静脈路確保が必要と判断され、シニアレジデントが末梢静脈路確保の手技を行う患者

英語
1. Patients who visited the ED from 9 AM to 5 PM through Monday to Friday (National holiday excluded).
2. Patients who are less than 16 years old.
3. Patients Who's intravenous access is warranted and senior residents attempted the initial procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① JTASトリアージレベルで青トリアージと判断された場合、もしくはそれに準ずる状態で呼吸状態や循環動態が不安定で緊急の処置や手術が必要と判断された場合
② 試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した場合
③ 本研究への参加に対し拒否を表明した患者

英語
1. Evaluated as "blue triage" based on JTAS triage system or similar conditions at the initial encounter.
(unstable breathing or circulation in need of emergent intervention)
2. The doctor in charge of the study or the doctors in alliance with the study decide ineligible to participate in the study.
3. Patients or the guardians who were unwilling to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	幡谷

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hataya

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都立府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Mushashidai, Fuchu-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

hiroshi_hataya@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Matumura

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都立府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Mushashidai, Fuchu-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamupineville@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Mushashidai, Fuchu-city, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

osamupineville@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

520

主な結果/Results

日本語
リドカインテープを貼付した貼付例は383例(80.0%)、穿刺部位にリドカインテープを貼付しなかった群は96例(20.0%)だった。初回静脈路確保の成功割合は、貼付例で296例(77.3%)、非貼付例で65例(67.7%)だった。基礎疾患、実施者の経験年数、LEDライトの使用、手の体動を調整した解析において、貼付例は非貼付に比してオッズ比2.0 (95%CI: 1.1 ー 3.7)だった。

英語
383 patients used topical anesthesia while 96 patients didn't. The success rate of first intravenous catheterization insertion was 77.3% in the topical anesthesia group while placebo group's success rate was 67.7%.
The underlying disease, years of experience, the use of LED transilluminator, and the presence of hand motion was adjusted in the comparison analysis. The comparison analysis showed OR 2.0 (95%CI 1.1-3.7) in the topical anesthesia group compared to placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
16歳未満
JTASトリアージレベルで青トリアージと判断された場合、研究への参加を拒否した場合、担当医師が不適当と判断した場合、リドカインアレルギー、表皮の状態でリドカインテープ貼付が困難と判断される場合は除外とされ、それらを除いた末梢静脈確保が必要とされる患者

英語
All patients who are less than 16 years old in need of intravenous catheterization.
Patients who are
1. Evaluated as "blue triage" based on JTAS triage system or similar conditions at the initial encounter.
(unstable breathing or circulation in need of emergent intervention)
2. The doctor in charge of the study or the doctors in alliance with the study decide ineligible to participate in the study.
3. Patients or the guardians who were unwilling to participate in the study.
4. Patients who are allergic to lidocaine (topical anesthesia),
5. Patients who are difficult to use topical anesthesia due to skin condition were excluded.
were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院救急外来に月曜日から金曜日の9時～17時に受診した患者に対し、リドカインテープ貼付を行った際の1回目の穿刺でのレジデントによる末梢静脈路確保の成功率を調査した。

英語
Patients who came to the ER from 9:00-17:00 Monday through Friday and in need of intravenous catheterization were asked for topical anesthesia use procedure before catheterization. The success rate of 1st attempt intravenous catheterization were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
リドカインテープが衣服に付着し剥がれ捜索した一例のみ

英語
One patient's topical anesthesia were accidently put on the clothes instead of the skin.

評価項目/Outcome measures

日本語
末梢静脈路確保の成功率

英語
The success rate of intravenous catheterization

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None to be noted

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031781

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