UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘手術を受けた患者における飲酒の安全性に関する臨床研究

英語
Breath Alcohol Concentration Assessment for patients after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BACCAS-G 試験

英語
BACCAS-G trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘手術を受けた患者における飲酒の安全性に関する臨床研究

英語
Breath Alcohol Concentration Assessment for patients after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BACCAS-G 試験

英語
BACCAS-G trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃全摘術後の患者における飲酒の安全性を評価すること

英語
The safety evaluation of alcohol drinking on patients after gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲酒後の呼気中アルコール濃度の変化

英語
The time trend of breath alcohol concentration after drinking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酩酊の症状

英語
Hangover symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール1単位の内服

英語
1 unit Alcohol intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌に対して胃全摘術（リンパ節郭清を伴う）を施行された外来通院患者
術後1年以上経過し、再発なく経過している患者
手術前から習慣的なアルコール摂取を行っていた患者

英語
Outpatients who underwent total gastrectomy and lymphonode dissection for gastric cancer.
No recurrence over 1 year follow-up.
Originally drinker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコールに対する過敏症を有する者
肝機能障害を有する者
アルコール依存症・急性アルコール中毒の既往がある者
抗腫瘍薬内服中の者
他の悪性疾患治療中・治療予定の者
アルコール併用注意・禁忌薬内服中の患者

英語
Hypersensitivity for drinking
Elevation of LFTs
History of addiction of alcohol
Under administration of Anti-cancer agent or other drugs prohibited drinking
Under treatment for other malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	本多
ミドルネーム
姓	通孝

英語

名	Honda
ミドルネーム
姓	Michitaka

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
低侵襲腫瘍制御学講座

英語
Minimally invasive surgical and medical oncology

郵便番号/Zip code

960-1247

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

mhonda@fukushimamed.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小林
ミドルネーム
姓	拓史

英語

名	Kobayashi
ミドルネーム
姓	Hiroshi

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

963-8052

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田７－１１５

英語
Yatsuyamada 7-115 Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhonda@fukushimamed.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Tohoku General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Southern Tohoku General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田７－１１５

英語
Yatsuyamada 7-115 Koriyama, Fukushima

電話/Tel

024-934-5322

Email/Email

mhonda1017@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031780

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