UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管悪性リンパ腫の診断における、生検材料を用いたFlow Cytometry法の有用性の検討

英語
Investigation of clinical utility of flow cytometry using endoscopically biopsied specimen for diagnosis of gastrointestinal lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫におけるFlow Cytometry

英語
Flow cytometry for gastrointestinal lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管悪性リンパ腫の診断における、生検材料を用いたFlow Cytometry法の有用性の検討

英語
Investigation of clinical utility of flow cytometry using endoscopically biopsied specimen for diagnosis of gastrointestinal lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫におけるFlow Cytometry

英語
Flow cytometry for gastrointestinal lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性リンパ腫

英語
gastrointestinal lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生検材料を用いたFlow Cytometry法の有用性の検討

英語
Investigating clinical utility of flow cytometry using endoscopically biopsied specimen for diagnosis of gastrointestinal lymphoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フローサイトメトリーで評価可能なリンパ球数の測定、およびリンパ腫と診断可能かどうかの評価

英語
i) evaluation of the number of lymphocytes that can be read by flow cytometry and ii) whether those lymphocytes can be diagnosed as neoplastic (lymphoma) or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管悪性リンパ腫患者で、内視鏡下生検を実施する者

英語
Patients with gastrointestinal lymphoma and who undergo endoscopic biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目は，FCM結果のうち，①FCMで評価可能なリンパ球数，および②FCMの正診率(リンパ腫と診断可能かどうか)とする

英語
The main endpoints are i) the number of lymphocytes which can be evaluated by flow cytometry analysis, and ii) the rate of correct diagnosis of lymphoma by flow cytometry.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031773

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