UMIN試験ID | UMIN000027744 |
---|---|
受付番号 | R000031751 |
科学的試験名 | MectaLIF PEEK脊椎ケージとMectaLIF TIPEEK脊椎ケージを用いた腰椎固定術後の早期骨癒合率を評価するための多施設前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/15 |
最終更新日 | 2017/06/13 20:45:48 |
日本語
MectaLIF PEEK脊椎ケージとMectaLIF TIPEEK脊椎ケージを用いた腰椎固定術後の早期骨癒合率を評価するための多施設前向き無作為化比較試験
英語
Multicentre, prospective, randomised clinical survey to evaluate early fusion rate after instrumented lumbar stabilization with either MectaLIF PEEK lumbar cage or MectaLIF TiPEEK lumbar cage
日本語
MectaLIF PEEKとMectaLIF TiPEEK脊椎ケージを用いた早期骨癒合率を評価するための試験
英語
Study to evaluate early fusion rate using MectaLIF PEEK or MectaLIF TiPEEK lumbar cage
日本語
MectaLIF PEEK脊椎ケージとMectaLIF TIPEEK脊椎ケージを用いた腰椎固定術後の早期骨癒合率を評価するための多施設前向き無作為化比較試験
英語
Multicentre, prospective, randomised clinical survey to evaluate early fusion rate after instrumented lumbar stabilization with either MectaLIF PEEK lumbar cage or MectaLIF TiPEEK lumbar cage
日本語
MectaLIF PEEKとMectaLIF TiPEEK脊椎ケージを用いた早期骨癒合率を評価するための試験
英語
Study to evaluate early fusion rate using MectaLIF PEEK or MectaLIF TiPEEK lumbar cage
日本/Japan |
日本語
腰椎すべり症などの腰椎椎体間固定術で治療される疾患
英語
Disorders that are treated with lumbar intervertebral body fusion, such as lumbar spondylolisthesis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、6カ月の術後観察(フォローアップ)において、PEEKと比較して、TiPEEKがチタンコーティングにより骨癒合率が高いことを示すことである。
英語
The study aims to demonstrate that the TiPEEK device, thanks to the titanium coating, provides a higher fusion rate compared to a PEEK surface at 6 months follow-up.
その他/Others
日本語
優位性
英語
superiority
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
骨癒合率およびケージの沈み込みを評価するためのシンスライスCT
英語
Thin-slice CT to assess fusion rate and cage subsidence
日本語
- ODI指数、VAS疼痛および日本整形外科学会(JOA)腰痛評価質問票によって、関連する腰の臨床・機能評価
- 機能評価のため屈曲/伸展X線画像
- 標準APおよび側面X線画像
- CTスキャン
- 全脊柱X線画像
- MRI
- 有害事象
英語
- Clinical and functional assessment of the involved hip according to the ODI Index, VAS pain and JOA Back Pain Evaluation Questionnaire
- Flexion/extension x-rays for functional assessment
- Standard AP and lateral x-rays
- CT Scan
- Full spinal column X rays
- MRI
- Recording of Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
MectaLIF PEEK ケージ(Oblique またはPosteriorケージ)
- 患者によって1椎間、または2椎間にケージを挿入する。
- 基本的にはObliqueケージを挿入する。しかし、28mm以下が適切なサイズと判断された場合は、Posteriorケージを使用する。Posteriorはケージの加工、特性はObliqueケージと同じである。
-医療機器は脊椎インプラントであるため、手技後に体内に残る。
英語
MectaLIF PEEK Cage (Oblique or Posterior Cage)
- Depending on the patient, cages will be implanted into 1 or 2 intervertebral levels.
-In general, the Oblique cage will be implanted. But if a cage size of under 28mm is judged to be appropriate, then the Posterior cage will be used. The make and properties of the Posterior cage are the same as the Oblique cage.
-As the medical device is a spinal implant,it will remain in the body following the procedure.
日本語
MectaLIF TiPEEK ケージ(ObliqueまたはPosteriorケージ)
- 患者によって1椎間、または2椎間にケージを挿入する。
- 基本的にはObliqueケージを挿入する。しかし、28mm以下が適切なサイズと判断された場合は、Posteriorケージを使用する。Posteriorはケージの加工、特性はObliqueケージと同じである。
-医療機器は脊椎インプラントであるため、手技後に体内に残る。
英語
MectaLIF TiPEEK Cage (Oblique or Posterior Cage)
- Depending on the patient, cages will be implanted into 1 or 2 intervertebral levels.
-In general the Oblique cage will be implanted. But if a cage size of under 28mm is judged to be appropriate, then the Posterior cage will be used. The make and properties of the Posterior cage are the same as the Oblique cage.
-As the medical device is a spinal implant,it will remain in the body following the procedure.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 腰椎椎体間固定が必要な患者(適応/禁忌による)。
- 1椎間または2椎間の固定(評価椎間レベルL3-L4/L4-L5/L5-S1)が必要な患者。
- 研究への参加について、文書によりインフォームド・コンセントを行う意志があり、かつ行える患者。手術の適応を確認した際に、文書によるインフォームド・コンセントを取得する。
- 各指標椎間レベルに隣接する両椎骨の骨密度(BMD)が70%YAM以上を示す患者。
英語
- Patients requiring lumbar intervertebral body fusion (according to the label indication/contraindications).
- Patients requiring one or two-level fusion (level under evaluation L3-L4/L4-L5/L5-S1).
- Patients who are willing and able to provide written informed consent for participation in the study. Written informed consent must be obtained when indication to surgery is confirmed.
- Patients showing a level of Bone Mineral Density higher than 70% YAM on both vertebrae adjacent to each index level.
日本語
- 代謝性骨疾患を有し、ステロイドまたはその他の骨代謝に影響を及ぼす薬を使用している患者。
- テリパラチド(PTH)あるいはデノスマブを投与中の患者。
- テリパラチド(PTH)は最終投与日から1カ月以内の患者。
- デノスマブは最終投与日から6カ月以内の患者。
- ニューロマスキュラー(神経筋)疾患(パーキンソン症候群やアテトーゼなど)を有する患者。
- 透析患者。
- 対象椎間レベルに対し、以前に脊椎手術を受けた患者。ただし除圧術または髄核摘出術を受けた患者は除く。
- 運動制限のある患者。
- 研究責任医師または研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した患者。
英語
- Patients with metabolic bone diseases, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism.
- Patients who are currently taking teriparatide or denosumab.
- Patients who have taken teriparatide within 1 month.
- Patients who have taken denosumab within 6 months.
- Patients with neuromuscular disorders such as Parkinson's disease or athetosis.
- Patients who are on dialysis.
- Patients with previous spine surgeries at the level, excepting those who underwent decompression and/or nucleotomies.
- Patients with restricted mobility.
- Patients who are deemed unfit for participation by the Principal Investigator or the Sub-Investigators.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本守雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morio Matsumoto |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
整形外科学教室
英語
Department of orthopaedic surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
morio@keio.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本守雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morio Matsumoto |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
整形外科学教室
英語
Department of orthopaedic surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-3353-1211
morio@keio.co.jp
日本語
その他
英語
INCREASE Co., Ltd.
日本語
株式会社インクリース研究所
日本語
臨床開発部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medacta International SA
日本語
メダクタインターナショナルSA
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
スイス
英語
Switzerland
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031751
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031751
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |