UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027709
受付番号 R000031741
科学的試験名 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/12
最終更新日 2018/06/01 10:46:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討


英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討


英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満者


英語
Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌を含有する食品の摂取による体脂肪の低減効果を検討する


英語
To examine the effect of reducing body fat by the intake of food containing lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部総脂肪面積
腹部内臓脂肪面積
腹部皮下脂肪面積


英語
Abdominal total fat area
Abdominal visceral fat area
Abdominal subcutaneous fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
BMI
体脂肪率
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
血中脂質
血糖値
HbA1c
インスリン
HOMA-IR
ケトン体分画
血中炎症性サイトカイン
血中アディポネクチン


英語
Body weight
Body mass index
Body fat percentage
Waist circumference, Hip circumference, Waist circumference/hip circumference
Blood fat level (triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol)
Blood glucose level
HbA1c
Insulin
HOMA-IR
Blood ketone bodies level
Blood inflammatory cytokines
Blood adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取


英語
12-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取


英語
12-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のBMIが25以上30未満に該当する者
③本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者


英語
1)Healthy men and women of 20 to 64 years age
2)Subjects whose body mass indexes were 25 to 30 at the screening period
3)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常及び妊娠合併症、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)を重度で発症している者
② 食物アレルギー又は乳糖不耐症を有する者
③ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳(ヨーグルト)や乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメントなどを週2回以上摂取する習慣のあった者
④ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、肥満、高脂血症、糖・脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を服用・摂取する習慣のあった者、また試験中に服用・摂取する予定のある者
⑤ 定期的に激しい運動(筋力増強を目的として運動することや、運動施設に週3回以上通うこと等)を実施する習慣のある者
⑥ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦ アルコール多飲用者、および検査日2日前からの禁酒ができない者
⑧ 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑨ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器が入っている者
⑩ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑪ 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑫ 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
⑬ 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑭ 閉所恐怖症の者
⑮ その他、試験責任医師によって被験者として不適と判断された者


英語
1)Subjects with severe onset of obesity-related disease (impaired glucose tolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual disorder and pregnancy complications, sleep apnea syndrome or obesity hypoventilation syndrome, orthopedic surgery, obesity-related kidney disease)
2)Subjects with food allergy or lactose intolerance
3)Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in three months before screening test
4)Subjects with a habit of oral medication, supplements, health food affecting obesity, hyperlipidemia, glucese or lipid matabolism in three months before screening test, and subjects who will take these in the test period.
5)Subjects who are regularly practicing intense exercise (exercising for the purpose of muscle strengthening, attending exercise facilities more than three times in a week, etc.)
6)Subjects who have been drug dependency or alcohol dependency
7)Subjects who drink a lot of alcohol, and subjects who can not abstain from drinking from two days before the examination date
8)Subjects who have metal in the measurement site of CT scan
9)Subjects who contain cardiac pacemaker, implantable defibrillator
10)Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipemia
11)Subjects in pregnancy or in nursing
12)Subjects whose eating habits are extremely irregulae (ex. midnight and irregulae shift worker)
13)Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
14)Subjects with claustrophobia
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 聡


英語

ミドルネーム
Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科部長


英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

81-3-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka buildin

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Food Microbiology Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治 乳酸菌研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 09

最終更新日/Last modified on

2018 06 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名