UMIN試験ID | UMIN000027709 |
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受付番号 | R000031741 |
科学的試験名 | 乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/12 |
最終更新日 | 2018/06/01 10:46:11 |
日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討
英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
乳酸菌を含有する食品の12週間摂取による体脂肪低減作用の検討
英語
Study of the body fat-reducing effect of the 12-week intake of food containing lactic acid bacteria
日本/Japan |
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肥満者
英語
Overweight
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌を含有する食品の摂取による体脂肪の低減効果を検討する
英語
To examine the effect of reducing body fat by the intake of food containing lactic acid bacteria
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腹部総脂肪面積
腹部内臓脂肪面積
腹部皮下脂肪面積
英語
Abdominal total fat area
Abdominal visceral fat area
Abdominal subcutaneous fat area
日本語
体重
BMI
体脂肪率
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
血中脂質
血糖値
HbA1c
インスリン
HOMA-IR
ケトン体分画
血中炎症性サイトカイン
血中アディポネクチン
英語
Body weight
Body mass index
Body fat percentage
Waist circumference, Hip circumference, Waist circumference/hip circumference
Blood fat level (triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol)
Blood glucose level
HbA1c
Insulin
HOMA-IR
Blood ketone bodies level
Blood inflammatory cytokines
Blood adiponectin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上65歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のBMIが25以上30未満に該当する者
③本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
英語
1)Healthy men and women of 20 to 64 years age
2)Subjects whose body mass indexes were 25 to 30 at the screening period
3)Subjects giving written informed consent
日本語
① 肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常及び妊娠合併症、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)を重度で発症している者
② 食物アレルギー又は乳糖不耐症を有する者
③ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳(ヨーグルト)や乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメントなどを週2回以上摂取する習慣のあった者
④ 1次スクリーニング検査前3ヶ月間に、肥満、高脂血症、糖・脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を服用・摂取する習慣のあった者、また試験中に服用・摂取する予定のある者
⑤ 定期的に激しい運動(筋力増強を目的として運動することや、運動施設に週3回以上通うこと等)を実施する習慣のある者
⑥ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦ アルコール多飲用者、および検査日2日前からの禁酒ができない者
⑧ 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑨ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器が入っている者
⑩ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑪ 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑫ 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
⑬ 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑭ 閉所恐怖症の者
⑮ その他、試験責任医師によって被験者として不適と判断された者
英語
1)Subjects with severe onset of obesity-related disease (impaired glucose tolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual disorder and pregnancy complications, sleep apnea syndrome or obesity hypoventilation syndrome, orthopedic surgery, obesity-related kidney disease)
2)Subjects with food allergy or lactose intolerance
3)Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in three months before screening test
4)Subjects with a habit of oral medication, supplements, health food affecting obesity, hyperlipidemia, glucese or lipid matabolism in three months before screening test, and subjects who will take these in the test period.
5)Subjects who are regularly practicing intense exercise (exercising for the purpose of muscle strengthening, attending exercise facilities more than three times in a week, etc.)
6)Subjects who have been drug dependency or alcohol dependency
7)Subjects who drink a lot of alcohol, and subjects who can not abstain from drinking from two days before the examination date
8)Subjects who have metal in the measurement site of CT scan
9)Subjects who contain cardiac pacemaker, implantable defibrillator
10)Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipemia
11)Subjects in pregnancy or in nursing
12)Subjects whose eating habits are extremely irregulae (ex. midnight and irregulae shift worker)
13)Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
14)Subjects with claustrophobia
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療管理科部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
81-3-3452-3381
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka buildin
81-3-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Food Microbiology Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社 明治 乳酸菌研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031741
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031741
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |