UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027743
受付番号 R000031729
科学的試験名 歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/13
最終更新日 2022/06/21 19:36:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討


英語
Effect of Autogenous Cortical Bone Particulate in Conjunction With Fibroblast Growth Factor in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周骨内欠損に対する自家骨移植とFGF、FGF、自家骨移植


英語
Autogenous Bone Graft and FGF Versus FGF Versus ABG in Intraosseous Defects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討


英語
Effect of Autogenous Cortical Bone Particulate in Conjunction With Fibroblast Growth Factor in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周骨内欠損に対する自家骨移植とFGF、FGF、自家骨移植


英語
Autogenous Bone Graft and FGF Versus FGF Versus ABG in Intraosseous Defects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal Desease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(以下FGF)単体または自家骨単体による歯周組織再生療法と自家骨移植を併用したFGFによる歯周組織再生療法の効果を比較検討する。


英語
The aim of the present study is to assess the additional clinical benefit of autogenous bone graft(ABG) when added to fibroblast growth factor (FGF), compared to FGF alone,compared to ABG alone in the treatment of deep periodontal intraosseous defects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的アタッチメントレベル(セメントーエナメル境からポケット底部の位置)を術前をベースラインとして術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で臨床検査行う


英語
perform clinical attachment level (position of bottom of pocket from cement-enamel junction) at 3 months, 6 months, 12 months after surgery with preoperative baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Gingival Index(GI)、Plaque Index(PI)、Bleeding on probing(BOP)、Probing Pocket Depth(PPD)、gingival Recession(REC)を術前をベースラインとして術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定する。エックス線検査は術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で実施。シリコンパテを用いた簡易エックス線規格撮影にて行う。


英語
Gingival Index(GI), Plaque Index(PI), Bleeding on probing(BOP), Probing Pocket Depth(PPD), gingival Recession(REC are performed at before surgery, 3 months, 6 months, 12 months after surgery. X-ray examination is carried out at pre-operation, 3 months, 6 months, 12 months after surgery with simple X-ray standard photography using silicon putty.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所麻酔後に歯肉降切開にて歯肉骨膜弁を剥離、翻転。最大限に歯間部軟組織を保存するために以下の2つのデザインを用いる。1)通常の頬側、舌側に乳頭を保存したデザイン2)頬側、舌側に乳頭を保存したsimplefy papilla preservation techniqueに準じたデザイン。フラップデザインの選択基準は対象歯のCEJと隣接歯のCEJの距離とコンタクトポイントと歯槽骨頂までの距離(エックス線より)と歯周骨内欠損部の角化歯肉幅に基づいて決定する。また視野、器具アクセスや創閉鎖のために必要ならば縦切開を加える。骨内欠損部のデブライドメントと根面の滑沢化を超音波器具、手用器具にて行う。
自家骨併用FGF群は頬側皮質骨からボーンスクレイパーを用いて採取。FGFを骨内欠損部注入後、骨内欠損部を採取した自家骨で満たす。その後、骨欠損と骨壁と根面部にFGFを注入する。いわゆるサンドウィッチテクニックを用いる。
FGF単体は使用説明書に準じて骨内欠損に注入する。
自家骨単体は採取後骨内欠損に填入する。
最終的にはフラップは術前の位置もしくは歯冠側方向に位置付けて縫合。


英語
After local anesthesia, buccal and lingual sulcular incisions were made and mucoperiosteal flaps were elevated. Flap design in the interdental area consisted of one of the following alternatives.1) sulcular incisions with the split of buccal and lingual papilla. 2) incision with the preservation of the buccal papilla, according to the simplified papilla preservation technique. Selection of flap design was based on: width of the interdental space, evaluated as the distance from the CEJ of the tooth presenting the bone defect to the CEJ of the adjacent tooth; distance from the contact point or area to the bone crest, as radiographically assessed; apico coronal width of interdental keratinized tissue in the area of intraosseous defect. Vertical incisions were placed mesial or distal to the treated defect, if they were considered necessary for better access or primary closure of the surgical wound.
After flap reflection, all soft tissue was removed from the defect, and the root surface was scaled and planed with hand and ultrasonic instruments.
For the FGF plus ABG group, an adequate amount of cortical bone particulate is harvested from the buccal cortical plate by means of a bone scraper. A first layer of FGF was injected to condition the bone defect and the more apical portion of the root surface. ABG was positioned to fill only the intrabony component of the defect, avoiding any packing of the graft. Finally, a second layer of FGF was injected to cover the grafted autogenous bone particles and to condition the portion of the root surface coronal to the bone crest. Therefore, a sandwich technique was adopted to treat the defect.
Finally, flaps were positioned at the presurgery level or slightly coronal to achieve primary closure of the interdental area without any tension.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FGF単体は使用説明書に準じて骨内欠損に注入する。


英語
For the FGF alone group, root surface and surrounding bony walls were FGF gel according to the manufacturer instruction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
自家骨単体は採取後骨内欠損に填入する。


英語
For the ABG alone group, autogenous cortical bone particulate was positioned to fill only the intrabony component of the defect.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川歯科大学横浜クリニック成人歯科及びインプラント科にて慢性歯周炎または侵襲性歯周炎と診断された20歳以上の患者のうち下記を満たすもの60名とする。
 【選択基準】
A) 歯周基本治療再評価検査において歯周ポケットが6㎜以上かつデンタルエックス線検査にて骨内欠損が4㎜以上の患者
B) 糖尿病、喫煙、心疾患、妊娠、口腔内悪性腫瘍がない患者
C) 歯周外科治療前のプラークコントロールレコード(PCR)およびプロービング時の出血(BOP)陽性率が20%以下の患者


英語
kanagawa dental university yokohama clinic that meets the following criteria out of 20 years of age diagnosed as chronic periodontitis or aggressive periodontitis
A)patient with periodontal pocket of more than 6mm in the retest after basic periodontal treatment and 4mm or more in the bone defect in the intra oral X ray examination
B)patient without diabetes, smoking, heart disease, pregnancy, or oral malignancy
C)prior to periodontal surgery plaque control and bleeding on probing is less than 20%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
D) 第3大臼歯、動揺度3度、分岐部病変のみ、不適合な修復歯・補綴歯、不適切な根管治療歯、主治医が不適当と判断した患者は除く


英語
D)third molar teeth, degree of mobility 3, furcation involvement lesion only, incompatible repair and prosthesis, inappropriate root canal treatment teeth. patients who judged inappropriate by the responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
要平
ミドルネーム
鎌田


英語
yohei
ミドルネーム
kamata

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック


英語
kanagawa dental university yokohama clinic

所属部署/Division name

日本語
高度先進口腔医学講座


英語
department of highly advanced stomatology

郵便番号/Zip code

221-0835

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6


英語
3-31-6 tsuruyacho kanagawa word yokohama city

電話/TEL

045-313-0007

Email/Email

kamata@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
要平
ミドルネーム
鎌田


英語
yohei
ミドルネーム
kamata

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック


英語
kanagawa dental university yokohama clinic

部署名/Division name

日本語
高度先進口腔医学講座


英語
department of highly advanced stomatology

郵便番号/Zip code

221-0835

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6


英語
3-31-6 tsuruyacho kanagawa word yokohama city

電話/TEL

045-313-0007

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamata@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
kanagawa dental university yokohama clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
kanagawa dental university yokohama clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学倫理審査委員会


英語
the ethics committees of Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/Tel

046-822-8813

Email/Email

gakuchou@kdu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 13

最終更新日/Last modified on

2022 06 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名