UMIN試験ID | UMIN000027743 |
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受付番号 | R000031729 |
科学的試験名 | 歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/13 |
最終更新日 | 2022/06/21 19:36:54 |
日本語
歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討
英語
Effect of Autogenous Cortical Bone Particulate in Conjunction With Fibroblast Growth Factor in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects
日本語
歯周骨内欠損に対する自家骨移植とFGF、FGF、自家骨移植
英語
Autogenous Bone Graft and FGF Versus FGF Versus ABG in Intraosseous Defects
日本語
歯周骨内欠損における塩基性線維芽細胞増殖因子と自家骨移植併用効果の検討
英語
Effect of Autogenous Cortical Bone Particulate in Conjunction With Fibroblast Growth Factor in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects
日本語
歯周骨内欠損に対する自家骨移植とFGF、FGF、自家骨移植
英語
Autogenous Bone Graft and FGF Versus FGF Versus ABG in Intraosseous Defects
日本/Japan |
日本語
歯周病
英語
Periodontal Desease
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(以下FGF)単体または自家骨単体による歯周組織再生療法と自家骨移植を併用したFGFによる歯周組織再生療法の効果を比較検討する。
英語
The aim of the present study is to assess the additional clinical benefit of autogenous bone graft(ABG) when added to fibroblast growth factor (FGF), compared to FGF alone,compared to ABG alone in the treatment of deep periodontal intraosseous defects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
臨床的アタッチメントレベル(セメントーエナメル境からポケット底部の位置)を術前をベースラインとして術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で臨床検査行う
英語
perform clinical attachment level (position of bottom of pocket from cement-enamel junction) at 3 months, 6 months, 12 months after surgery with preoperative baseline
日本語
Gingival Index(GI)、Plaque Index(PI)、Bleeding on probing(BOP)、Probing Pocket Depth(PPD)、gingival Recession(REC)を術前をベースラインとして術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で測定する。エックス線検査は術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で実施。シリコンパテを用いた簡易エックス線規格撮影にて行う。
英語
Gingival Index(GI), Plaque Index(PI), Bleeding on probing(BOP), Probing Pocket Depth(PPD), gingival Recession(REC are performed at before surgery, 3 months, 6 months, 12 months after surgery. X-ray examination is carried out at pre-operation, 3 months, 6 months, 12 months after surgery with simple X-ray standard photography using silicon putty.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
局所麻酔後に歯肉降切開にて歯肉骨膜弁を剥離、翻転。最大限に歯間部軟組織を保存するために以下の2つのデザインを用いる。1)通常の頬側、舌側に乳頭を保存したデザイン2)頬側、舌側に乳頭を保存したsimplefy papilla preservation techniqueに準じたデザイン。フラップデザインの選択基準は対象歯のCEJと隣接歯のCEJの距離とコンタクトポイントと歯槽骨頂までの距離(エックス線より)と歯周骨内欠損部の角化歯肉幅に基づいて決定する。また視野、器具アクセスや創閉鎖のために必要ならば縦切開を加える。骨内欠損部のデブライドメントと根面の滑沢化を超音波器具、手用器具にて行う。
自家骨併用FGF群は頬側皮質骨からボーンスクレイパーを用いて採取。FGFを骨内欠損部注入後、骨内欠損部を採取した自家骨で満たす。その後、骨欠損と骨壁と根面部にFGFを注入する。いわゆるサンドウィッチテクニックを用いる。
FGF単体は使用説明書に準じて骨内欠損に注入する。
自家骨単体は採取後骨内欠損に填入する。
最終的にはフラップは術前の位置もしくは歯冠側方向に位置付けて縫合。
英語
After local anesthesia, buccal and lingual sulcular incisions were made and mucoperiosteal flaps were elevated. Flap design in the interdental area consisted of one of the following alternatives.1) sulcular incisions with the split of buccal and lingual papilla. 2) incision with the preservation of the buccal papilla, according to the simplified papilla preservation technique. Selection of flap design was based on: width of the interdental space, evaluated as the distance from the CEJ of the tooth presenting the bone defect to the CEJ of the adjacent tooth; distance from the contact point or area to the bone crest, as radiographically assessed; apico coronal width of interdental keratinized tissue in the area of intraosseous defect. Vertical incisions were placed mesial or distal to the treated defect, if they were considered necessary for better access or primary closure of the surgical wound.
After flap reflection, all soft tissue was removed from the defect, and the root surface was scaled and planed with hand and ultrasonic instruments.
For the FGF plus ABG group, an adequate amount of cortical bone particulate is harvested from the buccal cortical plate by means of a bone scraper. A first layer of FGF was injected to condition the bone defect and the more apical portion of the root surface. ABG was positioned to fill only the intrabony component of the defect, avoiding any packing of the graft. Finally, a second layer of FGF was injected to cover the grafted autogenous bone particles and to condition the portion of the root surface coronal to the bone crest. Therefore, a sandwich technique was adopted to treat the defect.
Finally, flaps were positioned at the presurgery level or slightly coronal to achieve primary closure of the interdental area without any tension.
日本語
FGF単体は使用説明書に準じて骨内欠損に注入する。
英語
For the FGF alone group, root surface and surrounding bony walls were FGF gel according to the manufacturer instruction.
日本語
自家骨単体は採取後骨内欠損に填入する。
英語
For the ABG alone group, autogenous cortical bone particulate was positioned to fill only the intrabony component of the defect.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
神奈川歯科大学横浜クリニック成人歯科及びインプラント科にて慢性歯周炎または侵襲性歯周炎と診断された20歳以上の患者のうち下記を満たすもの60名とする。
【選択基準】
A) 歯周基本治療再評価検査において歯周ポケットが6㎜以上かつデンタルエックス線検査にて骨内欠損が4㎜以上の患者
B) 糖尿病、喫煙、心疾患、妊娠、口腔内悪性腫瘍がない患者
C) 歯周外科治療前のプラークコントロールレコード(PCR)およびプロービング時の出血(BOP)陽性率が20%以下の患者
英語
kanagawa dental university yokohama clinic that meets the following criteria out of 20 years of age diagnosed as chronic periodontitis or aggressive periodontitis
A)patient with periodontal pocket of more than 6mm in the retest after basic periodontal treatment and 4mm or more in the bone defect in the intra oral X ray examination
B)patient without diabetes, smoking, heart disease, pregnancy, or oral malignancy
C)prior to periodontal surgery plaque control and bleeding on probing is less than 20%
日本語
D) 第3大臼歯、動揺度3度、分岐部病変のみ、不適合な修復歯・補綴歯、不適切な根管治療歯、主治医が不適当と判断した患者は除く
英語
D)third molar teeth, degree of mobility 3, furcation involvement lesion only, incompatible repair and prosthesis, inappropriate root canal treatment teeth. patients who judged inappropriate by the responsible doctor.
60
日本語
名 | 要平 |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | yohei |
ミドルネーム | |
姓 | kamata |
日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック
英語
kanagawa dental university yokohama clinic
日本語
高度先進口腔医学講座
英語
department of highly advanced stomatology
221-0835
日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
英語
3-31-6 tsuruyacho kanagawa word yokohama city
045-313-0007
kamata@kdu.ac.jp
日本語
名 | 要平 |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | yohei |
ミドルネーム | |
姓 | kamata |
日本語
神奈川歯科大学附属横浜クリニック
英語
kanagawa dental university yokohama clinic
日本語
高度先進口腔医学講座
英語
department of highly advanced stomatology
221-0835
日本語
神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
英語
3-31-6 tsuruyacho kanagawa word yokohama city
045-313-0007
kamata@kdu.ac.jp
日本語
その他
英語
kanagawa dental university yokohama clinic
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神奈川歯科大学附属横浜クリニック
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英語
日本語
その他
英語
kanagawa dental university yokohama clinic
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神奈川歯科大学附属横浜クリニック
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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神奈川歯科大学倫理審査委員会
英語
the ethics committees of Kanagawa Dental University
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa
046-822-8813
gakuchou@kdu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
60
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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