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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029815
受付番号 R000031726
科学的試験名 脾臓肝臓の硬度(シェアウェーブ超音波エラストグラフィ)、MRIでの下大静脈血流評価、皮膚組織灌流圧による心不全患者の短期・長期予後予測
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/03
最終更新日 2018/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脾臓肝臓の硬度(シェアウェーブ超音波エラストグラフィ)、MRIでの下大静脈血流評価、皮膚組織灌流圧による心不全患者の短期・長期予後予測 The stiffness of liver and spleen, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全と肝・脾硬度、組織灌流圧、下大静脈血流速度 Echo elastography, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 脾臓肝臓の硬度(シェアウェーブ超音波エラストグラフィ)、MRIでの下大静脈血流評価、皮膚組織灌流圧による心不全患者の短期・長期予後予測 The stiffness of liver and spleen, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全と肝・脾硬度、組織灌流圧、下大静脈血流速度 Echo elastography, velocity of inferior vena cava, and skip perfusion pressure in patients with heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、急性心不全患者を対象とし、入院時、退院時の超音波エラストグラフィによる肝・脾臓硬度、MRIにおける下大静脈血流速度、皮膚組織灌流圧と心不全入院日数、BNPを含む血液生化学検査、1年予後を含めた中長期的予後との関連を検証することを目的とした前向き観察研究である。 To assess the association between echo elastography, velocity of IVC, skin perfusion pressure and prognosis in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓血管死亡 Cardiovascular death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複合エンドポイント(全死亡、心臓血管死、心不全再入院)、院内死亡、全死亡、心臓血管死、心不全再入院、退院時血液生化学検査(血算, BNP, BUN, Cre, T-bil, AST, ALT, γGT, ALP, LDH)

Composite endpoint included all-cause death, cardiovascular death, and heart failure readmission and rates of each event. Serum BNP level.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全入院患者
20才以上
同意を得られた
Patients who were admitted our hospital
Age greater than or equal to 20 years old
Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝硬変の患者
(2)維持血液透析の患者
(3)急性冠症候群の患者
(4)慢性白血病・骨髄線維症・真性多血症など血液疾患による脾腫患者
(5)門脈圧亢進症の患者
(6)伝染性単核球症,急性ウイルス性肝障害の患者
(7)結核,マラリア,ブルセラ症など急性感染症による脾腫患者
(8)蓄積病による脾腫の患者
(9)サルコイドーシス,SLE,Felty症候群など自己免疫性疾患による脾腫患者
(10) MRI撮影禁忌患者
(11)ABI測定で下肢閉塞性動脈硬化症が疑われた患者
(12)上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
(1) patients with liver cirrhosis
(2) patients with dialysis
(3) patients with acute coronary syndrome
(4) patients with hematopoietic disorders
(5) patients with portal hypertension
(6) patients with acute viral infection (i.e. EB virus)
(7) patients with splenomegaly due to infection (i.e. tuberculosis, malaria, and brucellosis)
(8) patients with splenomegaly due to accumulation diseases
(9) patients with splenomegaly due to autoimmune disorders
(10) patients who can not be performed MRI
(11) patients with arteriosclerosis obliterans in lower limb
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡部 俊孝

ミドルネーム
Toshitaka Okabe
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email sunyh-hf@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡部 俊孝

ミドルネーム
Toshitaka Okabe
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunyh-hf@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液検査、心血管イベントなど。 Follow up patients to evaluate mortality, cardiovascular event and laboratory data.
By hospital visit or telephone contact.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031726
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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